교정재료 전문 제조기업 바이오세텍(대표 윤성희)이 미국시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.
바이오세텍은 지난달 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가결찰 세라믹 브라켓 ‘S-line™’에 대한 ‘FDA 510(K)’ 허가를 취득했다고 최근 밝혔다.
‘FDA 510(K)’는 미국에 의료기기를 수출하기 위해 반드시 획득해야 하는 시판 전 신고에 해당한다. 이번 허가 취득으로 바이오세텍은 ‘S-line™’의 미국 및 남미의료기기 시장 수출을 본격화한다는 방침이다.
‘S-line™’은 순수 국내기술로 개발된 올 세라믹 자가결찰 브라켓으로 국내시장에서 이미 큰 사랑을 받고 있다. 슬라이딩 도어와 브라켓 바디를 세라믹으로 제작하고 Virtually Invisible Snap Spring & Door Mechanism 특허기술을 적용해, 국내 최고 수준의 심미성을 달성했다는 평가다.
바이오세텍 장우재 이사는 “해외에서도 제품에 대한 관심과 문의가 끊이지 않는 상황”이라며 “‘C-line™’의 수출 경험을 바탕으로, ‘S-line™’의 성공적인 미국 진출을 이뤄내겠다”고 말했다.
한편 바이오세텍은 지난 5일부터 7일까지 두바이에서 개최된 ‘AEEDC 2019’에 참가했으며, 다음달 독일 쾰른에서 열리는 세계 최대 규모의 치과 기자재전시회 ‘IDS 2019’ 및 5월 러시아 교정학회 등에 참가해 지속적으로 해외시장을 공략할 계획이다.
전영선 기자 ys@sda.or.kr
