[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 이마고웍스(대표 김영준)의 ‘덴트버드 크라운’이 유럽과 캐나다의 진출 교두보를 확보했다. 이마고웍스는 자사의 클라우드·AI 기반 치과 보철 설계 솔루션 ‘덴트버드 크라운’이 유럽 CE MDR 인증과 캐나다 의료기기 라이선스(MDL)를 획득했다고 지난 7월 23일 밝혔다. ‘덴트버드 크라운’은 이번 라이선스 획득으로 EU·EEA와 캐나다 시장에서 의료기기로 상용화할 수 있는 기반을 마련했다.

‘덴트버드 크라운’은 클라우드·AI 기반 치과 보철 설계 소프트웨어다. 별도 설치 없이 스캔 데이터를 업로드하면 AI가 보철물 초안을 자동으로 생성하고, 사용자는 이를 검토·수정해 완성한다. 반복 설계작업을 자동화해 치과기공소와 치과의 보철 제작 워크플로우를 단축한다.

유럽에서는 공인 심사기관(NB)으로부터 유럽 의료기기 규정(CE MDR)에 따라 Class Ⅱa 의료기기 적합성 인증을 받았으며, 캐나다에서는 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class Ⅱ 의료기기 적합성 인증을 받아 의료기기 라이선스(MDL)를 취득했다. 이는 ‘덴트버드 크라운’의 안전성 및 유효성과 이마고웍스의 품질경영시스템(QMS)이 독립된 인증기관으로부터 검증받았음을 의미하며, 유럽·캐나다 시장 진출에 필요한 규제 요건을 충족했음을 뜻한다.

CE MDR은 유럽의 강화된 의료기기 규제 제도로, 심사 기준이 엄격해 유럽을 넘어 전 세계적으로 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 지표로 인정받는다. 캐나다 의료기기 라이선스(MDL)는 적합성 인증을 획득한 뒤 캐나다 보건부가 발급하는 의료기기 시판 허가로, 북미 시장 진출의 핵심 요건이다.

이마고웍스 RA팀 장재웅 리드는 “이번 CE 인증 획득은 ‘덴트버드 크라운’이 CE MDR의 엄격한 안전성·성능·품질 요건 등을 충족한 중요한 이정표”라고 밝혔다. 

이마고웍스 김영준 대표는 “유럽에서 CE 인증, 캐나다에서 라이선스를 확보하면서 글로벌 시장 확장 기반을 마련했다"며 “앞으로 치과의사와 기공사가 더욱 안심하고 디지털 워크플로우를 도입할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.