식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처) 식품의약품안전평가원이 치과용 의료기기의 성능 및 생물학적 평가시험 등에 도움을 주고자 치과재료 품목별 성능 및 생물학적 안전성 시험항목 선정을 위한 가이드라인을 마련했다.

식약처 측은 “치과용 의료기기는 재료가 다양하고, 품목별 성능 및 물리·화학적 시험항목이 달라 시험항목 설정에 어려움이 있고, 생물학적 안전성 평가항목 설정에 필수적인 접촉 특성이 제시된 가이드라인이 없는 점을 감안해 마련하게 됐다”고 전했다.

주요 내용은 치과재료 품목별 △적용범위 및 사용목적 △성능 및 물리·화학적 시험 △인체 접촉 특성 등이다. 식약처는 “이번 가이드라인이 치과용 의료기기 품질관리 효율화 및 제품개발 등에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 치과용 의료기기에 대한 국제규격 등을 조사·분석하여 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다”고 밝혔다.  

신종학 기자 sjh@sda.or.kr