서울대치과병원 치과의료기기 중개임상지원센터(센터장 이종호·이하 중개임상시험지원센터)가 지난 1월 치과의료기기 사용자 적합성 시험 벤치마킹을 위해 미국 실리콘 밸리 Interface Analysis Associates(IAA)를 방문했다. 현재 국내에는 ‘치과의료기기’ 사용자 적합성 시험센터가 전무해, 서울대치과병원 중개임상시험지원센터는 치과의료기기 분야에 사용자 적합성 센터 수요가 늘어날 것으로 전망하고 선도적으로 미국 실리콘 밸리 IAA를 방문한 것으로 알려졌다.

IAA는 미국 FDA, 유관기관, 병원 등의 다양한 인프라를 활용해 클라이언트의 의뢰에 맞게 시험 항목을 설정하고 의사, 환자 등을 대상으로 사용자 적합성 시험을 하기 위한 인적 요소 및 인체 공학 요소 등을 설계하는 방식으로 사용자 적합성 시험을 수행하고 있다.

중개임상시험지원센터 이종호 센터장은 “향후 사용자 적합성 시험 수요에 대비해 국내에서도 치과의료기기에 대한 사용자 적합성 센터 설립이 필요할 것”이라고 전망하고 “이를 위한 정부와 관련 업계의 많은 관심과 노력이 필요한 시점”이라고 말했다.

한편, 국제전기기술위원회(IEC) 의료용 전기기기 국제규격(3판)에 따라 모든 등급의 의료기기에 대한 ‘사용자 적합성 시험’은 2016년부터 필수적으로 적용되고 있다. 의료기기 사용자 적합성 시험은 사용자(의사, 환자 등)가 의료기기를 직접 사용함에 있어 발생할 수 있는 안전성에 관한 잠재적인 요인들을 찾아내고 미연에 방지하는 시험이다.

최학주 기자 news@sda.or.kr