“치과 등 의료기관에서 시술되는 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강장치는 기공물이 아니며, 의료기기 허가를 받지 않고 제작되는 것은 무허가 의료기기 제조에 해당되고, 위반 시 의료기기법 위반으로 처벌된다”는 주장이 제기돼 논란이 커지고 있다.
최근 수면건강연구소 소장이라고 밝힌 치과기공사 출신 황청풍 씨는 언론매체에 배포한 보도자료를 통해 코골이장치도 의료기기이므로, 치과기공소에서 이러한 장치를 제작하려면 의료기기 품목허가를 받아야 한다고 주장했다. 황씨는 본인이 개발한 구강내장치를 특허 출원했다고 밝히고 있지만, 설득력 없는 논리로 일반인들을 현혹하고 있다는 것이 치과계의 주장이다.
특히 이러한 자료를 언론매체에 배포하고 기사화되면서 문제가 불거지면서 현재 치협과 대한안면통증·구강내과학회(회장 고홍섭), 그리고 대한치과수면학회(회장 최재갑) 등 전문학회의 업무협의가 이어지고 있다. 이미 오랜 기간 학술적으로나 임상적으로 충분한 데이터가 구축돼 있음은 부인할 수 없는 사실임에도 이 같은 주장이 제기돼 황당하다는 입장이다.
실제로 구강내장치를 이용한 코골이와 수면무호흡증 치료는 1980년대 초반부터 임상에 적용돼 왔으며, 우리나라는 물론 해외에서도 치과의사의 진단과 치과기공사에 의한 환자 맞춤형으로 제작되는 것이 일반적이다.
코골이 치료에 주로 사용하고 있는 구강내장치는 “잠자는 동안 아래턱을 인위적으로 앞으로 위치시켜주는 장치이기 때문에 반드시 치료를 시작하기 전 환자의 치아와 치주상태를 검사하고 치아의 교합상태와 환자의 턱관절 상태가 장치를 장착할 수 있는지 치과의사의 진단이 필요하다”는 것이 학회의 입장이다.
이러한 과정이 없을 경우 교합문제나 치아 통증, 치주염, 턱관절 통증 등을 동반할 수 있기 때문에 기성품보다는 환자 개개인의 구강내 인상을 채득해 맞춤형으로 제작하고 장착해야 한다는 것이 치료의 기본이 되고 있음은 주지의 사실이다. 따라서 “환자 맞춤형 코골이 방지 목적의 구강 내 삽입장치로 개별 환자에게 맞게 제작하기 위해 치과기공과정을 거친 최종보철물 또는 교정장치는 치과기공물에 해당된다”는 것이 전문가들의 견해다.
한발 더 나아가 황씨가 개발했다는 코골이 수면무호흡치료기 구강내장치가 단독 의료기기로서의 기능을 하고 있는가에 대한 문제도 제기됐다. 소개되고 있는 특허제품 또한 인상채득과 악간기록을 채득해 기공과정을 거치지 않고서는 제작이 어려운 장치이므로 이 또한 치과기공물과 구분되는 의료기기로 볼 수 있는가에 대한 의문인 것이다. 더욱이 치과의사의 업무범위에 해당하는 악관기록이 실시됐다면 무면허의료행위에 포함될 수 있다는 주장도 제기됐다.
코골이 등 수면질환치료에 있어 치과와 의과, 한의과의 영역싸움 또한 끊이지 않고 있는 가운데, 치과계에서는 “해당업체의 영업을 위해 전체 치과의사의 의료를 폄하하고 치의학의 학술적 근거를 무시하는 주장을 묵과해서는 안 된다”는 데 강력한 의지가 모아지고 있다. 특히 이 같은 주장을 기사형식을 빌어 광고해 일반인들의 판단을 흐리게 하고 치과에서의 코골이 진료에 대한 불신을 조장했다는 점에서도 적극적인 대처가 요구되고 있다.
