의료기기를 새로 수입할 경우 제조사의 실사를 통해 GMP 적합 여부를 판정 받아야 한다. 하지만 치과의 경우 다품종 소량의 수입사들이 전체 업체 중 80% 이상을 차지고 있어 치과 수입업의 현실을 감안한 의료기기 GMP 관리 정책이 필요하다는 목소리가 높다.

이런 가운데 최근 연세대학교 치과대학 치과생체재료공학연구소(소장 김광만)가 창립 20주년을 맞아 ‘치과재료의 우수 품질 관리’를 대주제로 개최한 심포지엄에서 관련 의견이 개진돼 업계 관계자들의 이목이 집중됐다.
식품의약품안전청(이하 식약청)의 노혜원 연구관은 GMP 관련 규정 개정사항과 정책방향 그리고 개정고시 세부 내용 등을 발표했다.

심포지엄에는 치과의료기기 수입업 관계자들이 대거 참여했는데 특히, 수입의료기기 제조소 GMP 심사 전환에 많은 관심이 쏠렸다.

수입의료기기의 경우 GIP에 의한 간접 관리에서 직접 관리로 전환됐기 때문에 신개발의료기기 제조소, 신규제조소 등은 제조사 현지 심사를 받아야 한다. 따라서 심사에 드는 심사위원 해외체류 비용과 출장비 일체는 수입사 혹은 제조사 등 수익자 부담원칙으로 적용하고 있다.

한 업체 관계자는 “치과 수입업의 경우 대장비 위주의 일반 의료기기와는 달리 다품종 소량 판매가 주를 이룬다”며 “1개 품종의 1년 매출이 1~2억원 정도인데 현지실사를 하는 비용은 많게는 수천만 원이 소요된다. 과연 이것이 합리적인가?”라고 물었다. 치과 수입업의 경우 GMP 현지 실사가 산업활동을 위축시킬 수 있다는 주장이다.

이에 대해 노혜원 연구관은 “치과산업계의 현실을 고려한 정책 개발도 중요하지만, 환자에게 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기에 대한 관리를 철저히 하는 것은 매우 당연한 일”이라며 “GMP 현지심사의 경우 공무원 출장 비용 부담원칙에 철저하게 적용하고 있고, 식약청의 경우 일본 등 선진국에 비하면 비용이 높은 편은 아니다”고 말했다. 

신종학 기자/sjh@sda.or.kr