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의료기관에서 실시하는 유전자검사

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치과의사 김용범 변호사의 법률칼럼 - 33

■ INTRO

이번 칼럼에서는 치과의료기관에서의 유전자 검사에 대해 다루고자 합니다. 타액 등을 채취하여 치주질환을 검사하는 유전자검사가 치과에도 도입된 지도 수년이 경과하였습니다. 유전자 분석기관에 타액만 전달하면 되는 것이라서 위험성도 낮아 보이지만, 이 검사는 소비자가 검사기관에 직접 의뢰를 할 수 없고, 반드시 의료기관을 방문하여야만 받을 수 있는 검사입니다.

 

■ 유전자 검사의 개념

생명윤리 및 안전에 관한 법률에서는 유전자 검사란 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위하여 하는 검사를 의미한다고 규정하고 있습니다.

 

[생명윤리 및 안전에 관한 법률]

 

제2조 (정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

15. ‘유전자검사’란 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위하여 하는 검사를 말한다.

 

생명윤리 및 안전에 관한 법률은 유전자 검사의 정의 뿐만 아니라, 검사의 방법이나 절차 등에 대해서도 전반적인 규제를 하고 있습니다.

 

■ 소비자 직접 검사(DTC, Direct to consumer)

미국 FDA는 2018. 3. 6. 보도자료(링크: FDA news release)에서 유명한 실리콘밸리 바이오벤처기업 23andMe에서 오랫동안 진행해 온 유방암 유전자 BRCA1/BRCA2 검사서비스의 시판허가를 했다고 발표하였습니다.

 

위 유전자검사는 의사, 병원 등 의료기관의 관여 없이 바이오벤처 회사에서 소비자(환자)에게 직접 검사 서비스를 제공하는 방식으로 미국 FDA 역사상 최초의 소비자 직접 검사(direct-to-consumer test) 허가입니다.

 

 

■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 상 허용되는 소비자 직접 검사

유전자 검사도 의료행위에 해당하므로 원칙적으로 의료기관에서만 실시할 수 있습니다. 단, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제50조 제3항에 의하면, ‘의료기관의 의뢰를 받은 경우’와 ‘보건복지부장관이 필요하다고 인정한 경우’에 한하여 예외적으로 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서도 유전자검사를 실시할 수 있도록 정하고 있습니다. 여기서 ‘의료기관의 의뢰를 받은 경우’라는 것은 환자가 의료기관에 내원하여 의사의 진료를 받은 것을 전제로 합니다.

 

[생명윤리 및 안전에 관한 법률]

 

제50조(유전자검사의 제한 등) ① ② (생략)

③ 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다.

1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우

2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우

④ (생략)

 

보건복지부 고시에 의하여 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목은 기존에는 11개였으나 2020. 2. 14. 개정되고 2020. 2. 17. 시행된 고시에 의하여 56개 항목으로 증가되었습니다. 다만, 증가된 항목과 관련해서는 유전자 검사기관을 특정하였고, 해당 기관에서 2년간의 실시 이후 그 적정성을 평가하기로 하였습니다.

 

해당 항목은 다음과 같습니다.

 

 

■ 시사점

유전자 검사는 비침습적이고 위험성이 낮다는 점에서 유전정보 내지 개인정보의 관리에 대한 위험성 문제가 해결된다면 향후에도 점차적으로 확대될 가능성이 높습니다. 이러한 기조에서 정부도 규제샌드박스 제도를 통하여 기존의 11개 항목에서 56개 항목으로 확대한 것으로 볼 수 있습니다. 유전자 검사 기술은 시간이 갈수록 정교화될 것으로 예상된다는 점에서 치과 영역에서도 그 활용이 증가할 것으로 보입니다.


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