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[법률칼럼] 진단용방사선발생장치 관계규정 

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치과의사 하태헌·이정은 변호사의 법률칼럼-34

안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 

 

이번호에서는 진단용 방사선 발생장치에 대한 의료법 관계규정에 대하여 말씀드리고자 합니다. “진단용 방사선 발생장치”란 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기(器機)로서 ① 진단용 엑스선 장치 ② 진단용 엑스선 발생기 ③ 치과진단용 엑스선 발생장치 ④ 전산화 단층 촬영장치(치과용 전산화 단층 촬영장치 이비인후과용 전산화 단층 촬영장치 및 양전자방출 전산화 단층 촬영장치를 포함) ⑤ 유방촬영용 장치 등 방사선을 발생시켜 질병의 진단에 사용하는 기기를 의미합니다(진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제2조). 

 

이와 같은 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하려는 의료기관은 보건복지부령인 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하며, 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 설치ㆍ운영하여야 합니다(의료법 제37조 제1항). 그리고 진단용 방사선 발생장치를 설치하거나 이전하는 경우, 진단용 방사선 발생장치의 전원시설을 변경하는 경우 등에는 사용 전에 질병관리청장에게 등록된 검사기관의 검사를 받아야 하며, 이후에도 3년마다 검사를 받아야 합니다(진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제4조). 

 

그리고 이와 같은 신고를 하지 아니하고 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영한 자는 300만 원 이하의 과태료처분을 받게 되고(의료법 제92조 제1항 제2호), 의료법 제37조 제2항에 따른 안전관리책임자를 선임하지 아니하거나 정기검사와 측정 또는 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 실시하지 아니한 자 역시 300만 원 이하의 과태료처분을 받게 됩니다(의료법 제92조 제1항 제3호). 또한 위와 같은 의무를 준수하지 않은 경우 그 의료기관은 시정명령의 대상이 됩니다. 

 

■ 관계법령 

의 료 법


제37조(진단용 방사선 발생장치)
① 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 설치ㆍ운영하여야 한다. 
② 의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치한 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 안전관리책임자를 선임하고, 정기적으로 검사와 측정을 받아야 하며, 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리(被曝管理)를 하여야 한다. 
③ 제2항에 따라 안전관리책임자로 선임된 사람은 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체(이하 이 조에서 “안전관리책임자 교육기관”이라 한다)가 실시하는 안전관리책임자 교육을 받아야 하며, 주기적으로 보수교육을 받아야 한다. 
④ 제1항과 제2항에 따른 진단용 방사선 발생장치의 범위ㆍ신고ㆍ검사ㆍ설치 및 측정기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하고, 제3항에 따른 안전관리책임자 교육 및 안전관리책임자 교육기관의 지정에 필요한 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다.


■ 사실관계 
원고는 국민건강보험법상의 요양급여를 행하는 의료기관으로 진단용 방사선발생 장치인 골밀도 검사기기(이하 ‘이 사건 요양급여장비’)를 설치, 운영하고 있었습니다. 그런데 원고는 2002년 11월 20일 구 의료법 제32조의2의 규정에 따라 요양급여장비의적정기준(보건복지부 고시 제2002-71호, 이하 ‘적정기준’)이 제정·고시되었음에도 적정기준에 규정된 신고 및 검사의무를 이행하지 아니하다가 2005년 5월 16일 이 사건 요양급여장비의 검사를 받은 다음 같은 달 19일 관할 시장에게 이 사건 요양급여장비의 설치 및 사용신고를 하였습니다.

 

피고 국민건강보험공단은 적정기준이 제정·고시된 2002년 11월 20일부터 관할 시장에게 신고를 마치기 전날인 2005년 5월 18일까지의 기간 동안 원고가 이 사건 요양급여장비를 사용하여 요양급여를 행하고 피고로부터 지급받은 요양급여비용에 관하여 사위 기타 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은 경우에 해당한다는 이유로 2007년 2월 13일 국민건강보험법 제52조 제1항에 의거 281만8,420원의 환수처분(이하 ‘이 사건 처분’)을 하였습니다. 

 

■ 법원의 판단(대법원 2008. 7. 10 선고 2008두3975 판결)
국민건강보험공단은 ‘사위 기타 부당한 방법’으로 보험급여를 받은 자 또는 보험급여비용을 받은 요양기관에 대하여 그 급여 또는 급여비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수할 수 있습니다(국민건강보험법 제52조 제1항). 이에 대하여 원고는 국민건강보험법 제52조 제1항에서 말하는 ‘사위 기타 부당한 방법’이란 요양급여를 전혀 실시하지 않았거나 실시하였더라도 건강보험 요양급여비용에 관한 법령에서 정한 기준을 위반·초과하여 해당 부분의 요양급여비용을 지급받을 수 없음에도 허위의 자료를 제출하거나 사실을 은폐하는 등 부정한 방법으로 보험급여비용을 청구하여 지급받는 경우를 말하는 것이고, 단지 신고 및 검사의무를 이행하지 않은 요양급여장비를 설치, 운영하여 요양급여를 행한 것은 의료법 등에 의한 과태료기타 행정적 제재의 대상일 뿐 요양급여비용 환수처분의 요건인 사위 기타 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은 때에 해당하지 않는다고 주장하였습니다. 

 

하지만 법원은 “국민건강보험법 제52조 제1항에서 ‘사위 기타 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은 경우’라 함은 요양기관이 요양급여비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 관련 법령에 의하여 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 불구하고, 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함한다고 할 것이므로, 신고 및 검사ㆍ측정 의무를 이행하지 않은 요양급여장비를 사용하여 실시한 요양급여비용을 받는 경우도 ‘사위 기타 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은 경우’에 해당한다”고 보면서, 관련 규정을 살펴보았을 때, “이 사건 요양급여장비가 법령상의 신고ㆍ검사를 마치지 않은 채 의료장비로 사용되는 경우 그 의료행위는 위법한 것이므로 그 진찰ㆍ검사료는 요양급여비용으로서 청구할 수 없는 것이고, 사후에 위 요양급여장비를 검사하여 적합 판정을 받았다고 하여 그 이전에 행한 의료행위가 소급하여 적법하게 되는 것은 아니라고 판단하였는바, 앞서 본 법리와 기록에 비추어 보면 이러한 원심의 판단은 타당한 것으로 수긍할 수 있고, 거기에 ‘사위 기타 부당한 방법’에 관한 법리오해 등의 위법이 없다”고 판단하였습니다(대법원 2008. 7. 10 선고 2008두3975 판결).

 

또한 대법원은 원심이 “원고는 사전에 법령상의 신고ㆍ검사를 받지 않은 채 이 사건 요양급여장비를 환자들의 진단에 사용하였고, 결과적으로 이 사건 요양급여장비에 대한 검사결과 적합 판정을 받았으나 만약, 부적합 판정을 받은 불량품이었다면 그로 인하여 적절한 진단을 받지 못한 환자들의 건강 및 생명에 심대한 영향을 미칠 수도 있었고, 법령상의 신고ㆍ검사를 받지 않은 이 사건 요양급여장비를 이용한 진단이 위법한 것으로서 그에 실제로 소요된 비용이 있더라도 이를 요양급여비용으로 청구할 수 없는 것인 이상, 원고가 이 사건 요양급여장비에 대하여 관할 시장인 제주시장에게 신고를 마치기 전날까지 이 사건 요양급여장비의 진단료로 지급받은 금액 전부를 부당금액으로 삼았다고 하여 이를 부당하다고 볼 수 없다고 판단”한 것이 옳다고 보았습니다. 
   
■ 시사점 
결국 법원은 관계법령 상 신고 및 검사ㆍ측정 의무를 이행하지 않은 장비를 사용하여 실시한 요양급여비용을 받은 경우에 대하여 국민건강보험법 제52조 제1항의 ‘사위 기타 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은 경우’에 해당한다고 보면서 그와 같은 요양급여비용에 대한 국민건강보험공단의 환수처분을 정당하다고 판단하였습니다. 특히 이러한 점은 사후에 법령상의 신고ㆍ검사를 마치고 적합 판정을 받았다고 하더라도 마찬가지라고 판단하고 있습니다. 그러므로 이러한 처분을 피하기 위해서는 사전에 주의하여 관계법령 상의 신고 및 검사ㆍ측정 의무를 기한 내 준수하여야 할 것으로 보입니다.


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