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[법률칼럼] ‘힐링어버트먼트’를‘의료법'상 재사용이 금지되는 이식형 의료기기로 볼 수 있는가?

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치과의사 하태헌·이정은 변호사의 법률칼럼-37

안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번 호에서는 30호 칼럼에 이어 의료법상의 ‘일회용 의료기기 재사용금지의무’에 대하여 말씀드리면서, 최근 논의되고 있는 치과용 임플란트 상부구조물도 재사용이 금지되는 의료기기인지에 대해 말씀드리고자 합니다. 
 
■ 관계법령 
「의료법」 제4조 제6항은 ‘의료인은 일회용 의료기기를 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니 된다’고 정하고 있습니다. 그리고, 「의료법 시행규칙」 제3조의2는 「의료법」 제4조 제6항에서 재사용이 금지되는 일회용 의료기기란 ‘사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여ㆍ채취하기 위하여 사용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트’ 및 ‘이에 준하는 의료기기로서 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기’를 말한다고 정하고 있습니다. 이에 따라 보건복지부장관은 2022. 5. 23. 보건복지부 공고 제2022-404호로 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록을 다음과 같이 공고하였습니다.

 

의 료 법

 

제4조(의료인과 의료기관의 장의 의무)

⑥의료인은 일회용 의료기기(한 번 사용할 목적으로 제작되거나 한 번의 의료행위에서 한 환자에게 사용하여야 하는 의료기기로서 보건복지부령으로 정하는 의료기기를 말한다. 이하 같다)를 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니 된다.

 

제65조(면허 취소와 재교부) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다.

6제4조 제6항을 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우

 

제66조(자격정지 등) 
보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있다.

 

2의2. 제4조 제6항을 위반한 때

 

의료법 시행규칙

 

제3조의2(재사용이 금지되는 일회용 의료기기) 법 제4조 제6항에서 “보건복지부령으로 정하는 의료기기”란 다음 각 호의 의료기기를 말한다.
1. 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여ㆍ채취하기 위하여 사용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트
2. 제1호에 준하는 의료기기로서 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기
 

보건복지부 공고 제2022-404호

 

재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고

 

3. 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록
의료법 시행규칙 제3조의2에 따라 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 재사용이 금지되는 의료기기는 다음과 같다. 
①무균조직에 삽입하는 카테터류(예: EPIDURAL CATHETER 등)
②혈관 내로 삽입하는 카테터류(예: CENTRAL VEIN CATHETER 등)
③혈액 및 체액 등이 배출되는 카테터 및 배액 용기(예: CHEST TUBE, HEMOVAC 등)
④이식형 의료기기(예: SCREW, PLATE, 인공심박동기, 임플란트 등)
⑤크로이츠펠트-야콥병이 의심 또는 확진된 환자에게 사용한 의료기기(단, 관련 지침에 따라 고압멸균법, 화학적 처리방법을 이용하여 오염을 제거한 내열성 기구 제외)
⑥기타 감염 집단발생의 역학적 요인으로 의심되는 의료기기

 

의료관계 행정처분 규칙 [별표]

 

1)의 2 의료법 제4조제6항을 위반하여 일회용 주사 의료용품을 한 번 사용한 후 다시 사용하여 사람의 생명 또는 신
체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우
의료법
제65조제1항제6호
면허 취소
1)의 3 의료법 제4조제6항을 위반하여 일회용 주사 의료용품을 한 번 사용한 후 다시 사용한 경우[위 1)의2에 해당
하는 경우는 제외한다]
의료법
제66조제1항
제2호의2
자격정지 6개월

 

 

그리고 「의료법」 제66조 제1항 제2호의2, 의료관계 행정처분 규칙 제4조 [별표] 행정처분기준에 의하면, 위와 같은 의료용품 재사용 행위에 대하여는 6개월의 의사면허 자격정지 처분이 가능합니다. 그리고 만일 일회용 재사용금지의무를 어겨 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우에는 의사면허가 취소됩니다. 

 

■ 재사용이 금지되는 ‘일회용 의료기기’란 
2016. 5. 29. 신설된 「의료법」 제4조 제6항은 ‘의료인은 일회용 주사 의료용품(한 번 사용할 목적으로 제작되거나 한 번의 의료행위에서 한 환자에게 사용하여야 하는 의료용품으로서 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여ㆍ채취하기 위하여 사용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트 및 그 밖에 이에 준하는 의료용품을 말한다. 이하 같다)을 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니 된다’고 정하고 있었습니다. 


이후, 2020. 3. 4. 「의료법」 제4조 제6항이 개정되면서 재사용이 금지되는 대상이 ‘일회용 주사의료용품’에서 ‘일회용 의료기기’로 확대되었습니다.  그리고, 재사용이 금지되는 ‘일회용 의료기기’가 무엇인지에 대해 보건복지부령인 「의료법 시행규칙」에서 상세히 정하도록 하였고, 이에 따라 2020. 9. 4. 「의료법 시행규칙」 제3조의2가 신설되어, ‘보건복지부령으로 정하는 (재사용이 금지되는 일회용) 의료기기’란 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여·채취하기 위하여 사용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트(제1호) 및 제1호에 준하는 의료기기로서 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기(제2호)를 의미한다고 정하였습니다. 

 

그리고 위와 같은 「의료법 시행규칙」 제3조의2 제2호에 따라 보건복지부장관은 2022. 5. 23. 보건복지부공고 제2022-404호로 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록을 공고하였고, 이 중 재사용이 금지되는 일회용 ‘이식형 의료기기’의 예로써 ‘SCREW, PLATE, 인공심박동기, 임플란트 등’이 제시되었습니다. 하지만 이러한 기재만으로는 치과용 임플란트도 ‘이식형 의료기기’에 속한다고 보아야 하는지, 그리고 임플란트용 cover screw, cylinder, healing abutment 등 치과용 임플란트 상부구조물도 이에 속한다고 보아야 하는지에 대한 이견이 제시되고 있어 본 칼럼을 통해 이에 대하여 검토해보고자 합니다. 

 

■ ‘인체이식형 의료기기’란 
우선, 의료기기 담당부처인 식품의약품안전처(이하 식약처)는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기를 ‘인체이식형 의료기기’라고 정의하고 있습니다. 하지만 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입되는 의료기기라고 하여 무조건 ‘인체이식형 의료기기’로 분류할 수 있는 것은 아닙니다. 

 

구체적으로 어떤 의료기기가 ‘인체이식형 의료기기’에 해당하는지 여부는 각 의료기기의 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 과정에서 정해지게 되는데, 인체이식형 의료기기의 경우 의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청 시, ‘인체이식형 의료기기’라는 점을 명시하여야 하고, 이러한 신청에 따라 ‘인체이식형 의료기기’에 대한 의료기기 제조(수입)허가 심사가 이뤄지게 됩니다. 

 

참고로, ‘일회용 의료기기’의 경우, 위와 같은 허가 신청서에 “일회용”이라는 표시와 ‘재사용 금지’라는 표시를 기재하여야 하고, 해당 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 용기나 외장(外裝)에 ‘일회용’이라는 표시와 “재사용 금지”라는 표시를 하여야 합니다(의료기기법 제20조 제7호).

 

■ 힐링어버트먼트 등 치과용임플란트 상부구조물의 경우
「의료기기법」은 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다고 정하고 있습니다(의료기기법 제3조 제1항). 그리고 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등은 「의료기기법 시행규칙」 [별표 1]에서 정하고 있고(의료기기법 제3조 제2항, 의료기기법 시행규칙 제2조), 의료기기 품목 및 품목별 등급은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 따른 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-53호) [별표]에서 확인할 수 있습니다. 

 

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 따른 규정」을 살펴보면, ‘치과용임플란트고정체’와 ‘치과용임플란트상부구조물’은 별개의 품목으로 구분되어 있으며, 임플란트용 cover screw, cylinder, abutment 등 치과용 임플란트 상부구조물은 ‘C20040.01 치과용임플란트상부구조물’ 품목에 속한다는 사실을 확인할 수 있습니다.  그리고 인체에 삽입되는 것을 전제로 하고 있는 C20030.01 ‘치과용임플란트고정체’와는 달리 ‘C20040.01 치과용임플란트상부구조물’은 인체에 삽입되는 것을 전제로 하고 있지 않습니다.  즉 위 규정에 의하면 ‘치과용임플란트상부구조물’ 품목은 ‘치과용임플란트고정체’ 품목과는 달리 ‘인체이식형 의료기기’에 해당하지 않는다고 보아야 하고, 힐링어버트먼트 역시 ‘치과용임플란트상부구조물’ 품목에 속하므로 ‘인체이식형 의료기기’에 해당하지 않는다고 해석될 여지가 많습니다.

 

또한 현재 식약처 의료기기정보포털에 등록되어 있는‘치과용임플란트상부구조물’을 검색하면, 총 43만6,046건이 검색되는데, 대부분 ‘인체이식형 의료기기’가 아닌 것으로, 그리고 ‘고압증기멸균’이 가능한 것으로 등록되어 있습니다.

 

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 따른 규정」 [별표]

 

C20030.01 치과용임플란트고정체 [3] implant, endosseous, Fixture 환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공 치아와 같은 보철물을 지지하기 위하여 삽입하는 임플란트로서 인체에 삽입되는 하부 구조물

 

C20040.01 치과용임플란트상부구조물[2] implant, endosseous, superstructure 환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공치아와 같은 보철물을 지지하기 위하여 삽입하는 임플란트의 상부 구조물


■ 「의료법」 제4조 제6항의 해석
「의료법」 제4조 제6항 및 관련 규정은 위반할 경우 제재처분이 예정되어 있는 행정법규에 해당합니다. 이와 같은 행정법규의 해석에 관하여 대법원은 “침익적 행정행위의 근거가 되는 행정법규는 엄격하게 해석·적용하여야 하고 그 행정행위의 상대방에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추 해석해서는 안 되며, 그 입법 취지와 목적 등을 고려한 목적론적 해석이 전적으로 배제되는 것은 아니라고 하더라도 그 해석이 문언의 통상적인 의미를 벗어나서는 안 된다(대법원 2013. 12. 12. 선고 2011두3388 판결 등 참조)”라고 보고 있습니다. 

 

그런데 앞서 말씀드렸듯이 치과용임플란트상부구조물은 ‘인체이식형 의료기기’라고 보기 어렵고, 치조골에 직접 식립되는 임플란트 매식체 구조물과는 달리 그 상부에 일시적으로 체결되는 ‘상부구조물’에 불과합니다. 따라서 법령상 명백한 근거 없이 ‘인체이식용 의료기기’의 개념과 범위를 지나치게 확장하여 임플란트용 cover screw, cylinder, abutment 등의 치과용임플란트상부구조물을 현행 「의료법」상 재사용이 금지되는 일회용 의료기기에 해당한다고 보기는 다소 어려울 것으로 사료됩니다. 

 

특히, 연혁적으로 볼 때 「의료법」 제4조 제6항은 2016. 5. 29. 당시 1회용 주사기의 재사용으로 병원내 감염이 사회적 문제로 대두되면서 현행법에 의료인의 1회용 주사기 등에 대한 재사용 금지 규정이 없고, 의료기관 개설자에 대한 제재처분의 실효성이 부족하여 1회용 주사기 재사용이 국민의 생명과 건강에 주요한 위해 요인으로 작용하고 있으므로, 의료인의 의무에 1회용 주사기 등의 재사용 금지 사항을 신설하고, 이를 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 입힌 의료인의 면허자격을 취소할 수 있도록 한 것입니다.

 

더 나아가 의료기관 개설자의 준수사항에 1회용 주사기 등의 사용에 관한 사항 등을 신설하고, 이를 위반하여 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 미친 경우에는 해당 의료기관에 대하여 영업정지, 개설허가 취소, 또는 의료기관 폐쇄명령을 할 수 있도록 하여 제재의 실효성을 강화하는 것을 목적으로 입법이 된 것이었습니다. 이러한 점까지 고려할 경우, 적정한 멸균 방법을 사용하여 병원 내 교차감염 등을 야기할 가능성이 크지 않다면, ‘비이식형 의료기기’인 치과용임플란트상부구조물을 「의료법」상 재사용이 금지되는 ‘일회용 의료기기’로 보기는 어려울 것입니다. 

 

참고로, 「의료법」 제4조 제6항이 입법되기 전의 판결례이기는 하나, 서울고등법원은 “의료기기법은 2015년 7월 29일 개정되면서 제조업자 및 수입업자가 의료기기의 용기나 외장에 ‘일회용’ 또는 ‘재사용금지’라는 표시를 하도록 했는데, 이는 제조업자 등에 대한 의무 조항이지, 의료기기의 사용자에게 의무를 부과한 것은 아니다”라고 보면서, 의료기기에 ‘일회용’이라는 표시가 있다는 이유만으로 의료인이 그 의료기기를 재사용해서는 안 될 법령상의 의무를 부담한다고 보기 어렵다고 판단하기도 하였습니다.

 

위와 같은 점을 종합하여 보면, 「의료법」 및 그 하위법령에 명시적으로 ‘치과용임플란트상부구조물’도 재사용이 금지된다는 취지로 정하고 있지 않는 한, 관련 법령의 해석만으로는 치과의사가 이에 대한 재사용 금지 의무를 진다고 보기는 어렵다고 할 것입니다.


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