식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)가 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치과용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 지난 6일 발간했다.

치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있다. 때문에 4차 산업혁명 시대의 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용해 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품 개발이 활발한 분야다.

이번 가이드라인은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영해 마련됐다. 주요내용은 △허가인증 신고절차 및 항목 △3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성 유효성 심사자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등으로 예시와 함께 안내된다.

식약처 측은 “3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하고, 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 된다”며 “시술시간을 단축하고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 “4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 노력하겠다”고 덧붙였다. 

전영선 기자 ys@sda.or.kr