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국산 보톨리눔톡신 ‘메디톡신’ 시장서 퇴출

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원액 바꿔치기 서류조작 등 허가 취소
식약처 “서류조작 무관용 엄단 조치”

[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 국산 보톨리눔톡신 제조업체 (주)메디톡스의 ‘메디톡신’이 출시 14년 만에 시장에서 퇴출됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

 

식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

 

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작했고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 또한 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

 

이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 △‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소, ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다.

 

또한 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스가 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

 

식약처는 서류 조작에 대해서는 무관용·엄단 조치를 내리겠다는 방침이다.

 

식약처는 “국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침”이라며 “메디톡스는 ‘12년부터 ’15년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했는데, 이 같은 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었고, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다”고 전했다.


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