[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 연세대학교 치과대학(학장 최성호) 치과의료기기시험평가센터(센터장 김광만·이하 시험센터)가 최근 식품의약품안전처로부터 기술문서 심사기관으로 지정됐다.

연세치대 시험센터는 지난 2018년 GLP 시험시설을 구축하고 치과전문의료기기의 기술문서 심사기관으로 지정을 받기 위해 전문 인력을 양성하는데 투자해 왔다. 이에 연세치대 시험센터는 지난 3월 기술문서 심사기관 지정 신청서를 식품의약품안전처에 제출, 지난 5월 현장 실사와 심의위원회를 통과, 지난 1일 신규 지정을 받았다.

연세치대 시험센터가 기술문서 심사기관으로 신규 지정됨으로써 국내 기술문서 심사기관은 총 8곳으로 늘었다. 의료기기 기술문서 심사기관은 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사 업무를 위탁 받은 기관이다.

한편, 연세치대 치과생체재료공학연구소는 ISO TC 194, 의료기기 생물학적 안전성 평가와 ISO TC 106/WG 10, 치과의료기기 생물학적 안전성 평가의 국내 전문가를 연구원으로 확보하고 있는 등 치과의료기기의 생물학적 안전성 평가보고서를 작성할 수 있는 기관이다.

이에 연세치대는 의료기기 시험검사기관뿐만 아니라 기술문서 심사기관으로 지정 받게 됨에 따라 치과의료기기 허가를 위한 시험검사, 생물학적 안전성 평가 및 기술문서 심사를 원스톱으로 처리할 수 있는 체계를 갖추게 됐다.

치과 의료기기는 첨단기술의 발전에 따라 신개념, 신소재 융복합 의료기기의 개발이 가속화되고 있어 의료기기 시험검사기관 및 기술문서 심사기관의 전문성 향상이 요구돼 왔다.

연세치대 시험센터장인 김광만 교수는 “치과의료 전문기관인 치과대학이 치과의료기기 심사기관으로 추가 지정 받음에 따라 임상 현실을 반영한 실제적인 기술문서 심사 서비스를 제공할 수 있다”며 “허가와 관련한 다양한 단계의 절차를 한 기관에서 소화할 수 있어 의뢰자에게 편리성을 제공할 뿐만 아니라 국내 치과의료기기 산업 활성화에 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 또한 “시험검사기관으로서는 2020년 중에 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 지정 받는 것을 목표로 준비하고 있다”고 덧붙였다.

현재 식약처가 지정한 기술문서 심사기관은 △한국산업기술시험원 △(재)한국기계전기전자시험연구원 △(재)한국건설생활환경시험연구원 △(재)한국화학융합시험연구원 △한국에스지에스(주) △한국의료기기안전정보원 △대구경북첨단의료산업진흥재단 △연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터 등 8곳이다.