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연세치대, 식약처 ‘기술문서 심사기관’ 지정

의료기기 시험검사부터 기술문서 심사까지 원스톱

[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 연세대학교 치과대학(학장 최성호) 치과의료기기시험평가센터(센터장 김광만·이하 시험센터)가 최근 식품의약품안전처로부터 기술문서 심사기관으로 지정됐다.

 

연세치대 시험센터는 지난 2018년 GLP 시험시설을 구축하고 치과전문의료기기의 기술문서 심사기관으로 지정을 받기 위해 전문 인력을 양성하는데 투자해 왔다. 이에 연세치대 시험센터는 지난 3월 기술문서 심사기관 지정 신청서를 식품의약품안전처에 제출, 지난 5월 현장 실사와 심의위원회를 통과, 지난 1일 신규 지정을 받았다.

 

연세치대 시험센터가 기술문서 심사기관으로 신규 지정됨으로써 국내 기술문서 심사기관은 총 8곳으로 늘었다. 의료기기 기술문서 심사기관은 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사 업무를 위탁 받은 기관이다.

 

한편, 연세치대 치과생체재료공학연구소는 ISO TC 194, 의료기기 생물학적 안전성 평가와 ISO TC 106/WG 10, 치과의료기기 생물학적 안전성 평가의 국내 전문가를 연구원으로 확보하고 있는 등 치과의료기기의 생물학적 안전성 평가보고서를 작성할 수 있는 기관이다.

 

이에 연세치대는 의료기기 시험검사기관뿐만 아니라 기술문서 심사기관으로 지정 받게 됨에 따라 치과의료기기 허가를 위한 시험검사, 생물학적 안전성 평가 및 기술문서 심사를 원스톱으로 처리할 수 있는 체계를 갖추게 됐다.

 

치과 의료기기는 첨단기술의 발전에 따라 신개념, 신소재 융복합 의료기기의 개발이 가속화되고 있어 의료기기 시험검사기관 및 기술문서 심사기관의 전문성 향상이 요구돼 왔다.

 

연세치대 시험센터장인 김광만 교수는 “치과의료 전문기관인 치과대학이 치과의료기기 심사기관으로 추가 지정 받음에 따라 임상 현실을 반영한 실제적인 기술문서 심사 서비스를 제공할 수 있다”며 “허가와 관련한 다양한 단계의 절차를 한 기관에서 소화할 수 있어 의뢰자에게 편리성을 제공할 뿐만 아니라 국내 치과의료기기 산업 활성화에 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 또한 “시험검사기관으로서는 2020년 중에 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 지정 받는 것을 목표로 준비하고 있다”고 덧붙였다.

 

현재 식약처가 지정한 기술문서 심사기관은 △한국산업기술시험원 △(재)한국기계전기전자시험연구원 △(재)한국건설생활환경시험연구원 △(재)한국화학융합시험연구원 △한국에스지에스(주) △한국의료기기안전정보원 △대구경북첨단의료산업진흥재단 △연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터 등 8곳이다.


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[치과신문 논단] 명분과 실리는 균형과 이탈이 반복적으로 움직이게 된다
영화 ‘남한산성’은 병자호란 당시의 전시 상황을 배경으로 만들어졌으나 전쟁씬보다는 주화파 최명길과 척화파 김상헌의 불꽃 튀는 논쟁을 긴장감 있게 풀어나가면서 몰입도를 극대화시킨 영화라는 평이다. 2018년 3월, 제40대 의협회장 선거에서는 ‘투쟁을 통한 개혁’을 대표 공약으로 내세운 현 협회장이 당선되었다. 의사들은 강경한 투쟁을 원했고, 실제 공약으로는 의료제도 개혁 분야에서 건강보험 단체계약제 추진, 비급여 전면 급여화 및 예비급여 철폐, 수가 정상화, 의약분업 제도 개선 등을 내세워 선거에서 승리를 하였다. 지난 6월 건강보험 수가협상에서 최초 세 단체(치협, 의협, 병협) 결렬로 건정심에서 2021년 수가를 의결하게 됐다. ‘수가협상’이라고 쓰고, ‘수가통보’라고 읽는다는 이야기와 수가 결정과정의 문제점, 건정심의 구조적 한계 안에서 충분히 예견된 상황이었다. 더구나 수가인상률을 1.99%로 묶고도 보험료율을 결정하지 못할 정도로 내년 건강보험재정 상황은 코로나19를 비롯한 여러 가지 변수가 너무 큰 상황이다. 그런데 의협의 3년 연속 협상결렬이라는 최초의 결과에 대해서 내부적인 우려의 의견들이 나오기 시작했다. 당선 직후부터 수가협상 불참과 건정심



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치과경영지원 10년차, 김부장이 전하는 치과생활 리얼 스토리 - 마지막회
가정이든 직장생활 속에서든 누구나 힘든 일은 있습니다. 특히나 직장생활을 하다 보면 인간관계나 업무에서 오는 스트레스로 하루에도 수십 번씩 일을 그만두고 싶은 생각이 들곤 합니다. 직장생활 잘하는 법은 누구에게나 고민일 것입니다. 2014년에 방영되었던 직장인의 교과서 ‘미생’에 이런 대사가 있습니다. “사람이 전부입니다. 하나부터 열까지 우리가 놓치지 말아야 할 건 사람이라고요. 일을 하는 사람, 일을 만들 줄 아는 사람.” ‘회사 간다’라는 건 내 ‘상사’를 만나러 가는 거죠. 상사가 곧 회사죠. 상사가 좋으면 회사가 천국. 상사가 좋지 않으면 회사가 지옥. 직장생활에서의 힘듦은 8할이 인간관계의 힘듦에서 오는 것이라고 생각합니다. 나와는 좋아하는 찌개도, 좋아하는 음료도, 좋아하는 동물도, 좋아하는 최애(最愛)도 다른, 내가 아닌 다른 사람과 늘 즐겁게 지낼 수는 없겠죠. 직장생활의 인간관계는 학창시절 친구들과 경험했던 인간관계와는 굉장히 다른 새로운 분위기의 인간관계입니다. 이해관계로 얽힌 인연이라고 할 수 있습니다. 술 때문에 친해졌다면 술이 없으면 깨지는 인연, 돈 때문에 맺어졌다면 돈이 없으면 깨지는 인연. 이해관계로 맺어진 인연이라면 이