[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 인체 발열 여부를 측정하는 기기의 성능 관리가 공산품과 의료기기로 이원화돼 있어, 성능 관리에 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 

열화상 카메라, 비접촉식 온도계, 안면인식형 체온계 등 인체의 온도를 측정하는 체온계에 대한 보건당국의 명확한 기준이 없어 동일한 제품이 일부는 공산품으로, 일부는 의료기기로 관리되고 있다.

국회 보건복지위원회 최혜영 의원에 따르면 이 중 공산품으로 판매하는 제품은 성능에 문제가 없는지 사전에 검증 절차나 권장 기준규격이 없다는 것. 의료기기는 제조시설과 제품이 성능유지에 적합한지 개별적으로 심사를 거쳐야만 판매가 가능하지만, 공산품으로 판매하는 제품의 경우 전자파 적합성을 평가하는 KC인증만 거치면 된다.

최 의원실이 안면인식형 체온 측정 제품을 실제 조사한 결과, 체온 측정 거리의 경우 짧게는 30㎝에서 1m까지 차이가 나고, 발열 측정에 큰 변수가 되는 실내 환경에 대한 기준도 제각각인 것으로 나타났다. 이처럼 제품마다 기준규격이 다르고, 분류체계도 다르다 보니, 일선 방역현장에서는 발열측정을 위해 어떤 제품을 사용해야 하는지 혼란이 계속되고 있는 상황이라는 것.

질병관리청이 최혜영 의원실에 제출한 다중이용시설 등 출입 시 발열 감별을 위한 수단에 대한 방역지침에 따르면, 열화상 카메라, 비대면 체온측정기 등은 발열 감지 등 스크리닝 목적으로 사용할 수 있으나, 개개인의 정확한 체온 측정을 위해서는 식품의약품안전처에서 의료기기로 인증된 체온계를 사용할 것을 권고하고 있다.

반면, 식약처 측은 “비대면 발열 측정기는 공산품에 해당되며 공산품 소관부처에서 성능시험법 등에 대해서 연구사업을 진행하고 있으며, 방역당국에서 관리 요청 등 별도의 의견이 없어 현재까지는 발열 측정기에 대한 관리 타당성 등 검토 계획이 없다”고 답변했다.

이에 최 의원은 “다소 늦은 감이 있지만, 이제라도 관계부처와 협의해 공산품으로 분류된 발열 측정기기 전반에 대해 한시적 가이드라인을 만들어 최소한의 성능 기준과 사용 방법을 제시할 필요가 있다”고 지적했다.