의료기기 인?허가 규제 개편을 내용으로 하는 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’이 발표됐다.

의료기기 분야는 국민건강과 안전을 위해 정부의 규제가 심한 분야로, 개발 이후 시장 진입까지 최대 520일까지 소요되는 여러 단계를 거쳐야 했다. 그러나 앞으로는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)에 대해서는 ‘선 진입-후 평가’ 방식으로 개선한다는 것이 이번 발표의 핵심이다.

체외진단검사 분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환되고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축한다. 또한 의료계에서도 활용도가 높아지고 있는 인공지능, 3D프린팅, 로봇 등을 활용한 혁신·첨단의료기술에 대해서는 최소한의 안전성만 확보되면 시장진입을 우선 허용한 후 임상현장에서 3~5년간 사용하고 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 과정을 거친다는 계획이다.

정부는 이러한 규제개혁과 더불어 의료기기산업육성책도 함께 추진할 예정이라고 밝혔다.

연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 혁신적 의료기술 연구와 사업화가 함께 이뤄지도록 돕는다. 병원이 의료기기 연구개발에 나서면 그 성과를 실용화해 창업까지 할 수 있도록 유도한다는 계획으로, 병원의 의료기술 특허사업화와 창업지원을 전담하는 자체 조직 설립을 허용하는 등 산병연협력체계 구축도 지원한다는 계획이다.

김영희 기자 news001@sda.or.kr