보건복지부(장관 박능후)가 신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 이뤄지는 것을 골자로 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 지난 4일 공포하고 본격 시행에 들어갔다.
지난해 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속 조치로써 그간의 복잡한 규제절차를 간소화하고 의료기기의 시장진입 기간을 단축하는 것이 주요 내용이다.
이 개정안에 따르면 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하게 된다. ‘의료기기 허가(식품의약품안전처)?요양급여 비급여 대상 여부 판단(건강보험심사평가원)?신의료기술평가(한국보건의료연구원)?보험급여 등재(건강보험심사평가원)’의 단계를 거치며 최장 490일까지 걸렸던 것이 최대 100일 가량 단축되는 효과가 있을 것으로 기대된다.
앞으로 ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’ 절차를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내에 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 함께 구비해 한국보건의료연구원에 제출하면 된다.
보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 것”이라고 말했다.
김영희 기자 news001@sda.or.kr