구강용카메라, 치과용임플란트시술기구 등의 의료기기 기준규격이 신설될 전망이다.
식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)는 지난 19일 ‘의료기기 기준규격’을 개정 고시하고 생산·수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개 품목을 선정, 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법을 신설한다고 밝혔다.
이번에 기준규격이 신설될 품목에는 구강용카메라와 치과용임플란트시술기구, 치과용연마제, 치경, 치과용탐침, 치과용가시광선중합기, 치과임플란트시술용드릴 등이 포함됐다. 이로써 해당 의료기기 제조·수입업체는 추후 신설 기준규격에 따라 품질관리를 실시해야 한다.
식약처는 “잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 111개 품목에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써 업체의 자율적 관리로 인한 품질 불균등 문제를 해소하는 한편, 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있길 기대한다”고 전했다.
이외 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
김인혜 기자 kih@sda.or.kr