■ INTRO
의사에게는 치료방법 선택에 대해 폭넓은 재량권이 있습니다. 따라서 평가를 받지 않은 신기술을 사용하는 행위 자체를 위법행위로 단정할 수는 없지만, 관련 법령과 규칙에서 이러한 행위를 일부 제한하고 있습니다. 이번 칼럼에서는 신의료기술과 관련된 규제에 대하여 설명을 드리고자 합니다.
■ 평가를 받지 아니한 신의료기술의 광고 금지
의료인은 신의료기술 평가를 받지 아니한 신의료기술에 관한 의료광고를 할 수 없습니다.
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[의료법] 제56조(의료광고의 금지 등) ②의료인 등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료광고를 하지 못한다. 1. 제53조에 따른 평가를 받지 아니한 신의료기술에 관한 광고 |
■ 평가를 받지 아니한 신의료기술에 대한 진료비 수취 금지
관련 규정
신의료기술평가에 관한 규칙 제2조 제2호를 살펴보면 보건복지부장관은 국민의 건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위해 새로 개발된 의료기술에 대해 ‘신의료기술평가위원회의 심의’를 거쳐 안전성과 유효성에 관한 평가를 받아야 합니다.
평가를 받지 아니한 시술을 한 후 금전적인 이득을 취득하는 행위는 위법한 임의 비급여에 해당되어 손해배상 및 부당이득금 반환 등의 문제가 발생할 위험성이 있기 때문에 유의하여야 합니다.
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[의료법] 제53조(신의료기술의 평가) ①보건복지부장관은 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가(이하 “신의료기술평가”라 한다)를 하여야 한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18.> ②제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성ㆍ유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것을 말한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18.> ③보건복지부장관은 신의료기술평가의 결과를 「국민건강보험법」 제64조에 따른 건강보험심사평가원의 장에게 알려야 한다. 이 경우 신의료기술평가의 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2011. 12. 31.> ④그 밖에 신의료기술평가의 대상 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
[신의료기술평가에 관한 규칙] 제2조(신의료기술평가의 대상 등) ①「의료법」(이하 “법”이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술평가의 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 안전성ㆍ유효성이 평가되지 않은 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 ` 2. 제1호에 해당하는 의료기술 중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 |
관련 판례
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사실관계 1) 한의사 면허를 가지고 ㅇㅇㅇ요양병원을 운영하던 김ㅇㅇ 한의사는 혈맥약침술이 ‘건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’에 비급여 항목으로 등재되어 있는 ‘약침술’ 범위에 포함된다고 보아 요양급여(920만원)를 청구·수령함. 2) 건강보험심사평가원은 “혈맥약침술에서 이용되는 혈맥이 한의학적으로 경혈과 같이 치료의 대상이기는 하나, 전통적인 치료방법을 고려할 때 혈맥약침술의 치료 원리와 방법은 혈관(혈맥)에 약물을 주입하여 치료하는 방법이므로 기존의 약침술의 범주에 해당되지 않으며, 신의료기술 신청이 선행되어야 한다”라는 이유로 항암혈맥약침술 비용(920만원)을 ‘과다본인부담금’으로 판단하고 환급을 명하는 처분을 내림. 3) 김ㅇㅇ 한의사는 이에 반발하여 혈맥약침술은 ‘기존의 약침술과 동일한 기술 또는 경미한 변경을 한 의료기술’에 불과하기 때문에 신의료기술신청이 필요 없다고 주장하며 행정소송을 제기함. |
약침술은 기존 법정 비급여 행위로 등재되어 있었으나 위 판례의 한의사는 혈맥약침술이라는 행위를 시행하였고, 대법원은 이에 대하여 약침술과 혈맥약침술은 동일 유사성이 인정될 수 없으므로 혈맥약침술에 대하여 신의료기술평가 절차를 거쳐야 한다고 판단하였습니다.
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판결 주요내용 (대법원 2016두34585 과다본인부담금확인처분취소) 1) 약침술은 한의학 고유의 침구이론인 경락학설을 근거로 하여 침과 한약의 효과를 극대화하는 한방 의료행위로 치료 경혈 및 체표 반응점에 약 0.1~수ml 전후로 시술하며, 교과서에서 약침술은 혈관 등을 피해서 주입한다고 설명되어 있는 반면, 혈맥약침술은 산삼 등에서 정제·추출한 약물을 혈맥에 일정량을 주입하여 질병을 치료하는 방법이라고 설명되며 ‘산삼약침’이라고도 소개되고 있다. 2) 한의학에서 혈맥(혈맥)은 해부학에서의 동맥이나 정맥 그리고 모세혈관을 총칭하는 용어로 혼용되어 사용되어 왔으나, 산삼약침에서의 혈맥은 정맥에 국한된다. 3) 혈맥약침술은 고무줄로 상박을 압박하여 혈맥을 찾은 뒤 산양삼 증류·추출액을 주입하고, 20ml~60ml를 시술한다는 점 등을 감안할 때 혈맥약침술은 침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약물에 의한 효과가 극대화된 시술이라며, 혈맥약침술은 기존에 허용된 의료기술인 약침술과 비교할 때 시술의 목적, 부위, 방법 등에서 상당한 차이가 있고, 그 변경의 정도가 경미하지 않으므로 서로 동일하거나 유사하다고 볼 수 없다. 따라서 원고가 수진자들로부터 비급여 항목으로 혈맥약침술 비용을 지급받으려면 신의료기술평가 절차를 통해 안전성·유효성을 인정받아야 한다고 봄이 타당하다. |
심지어 보건복지부는 혈맥약침술에 대하여 무면허 의료행위로 평가될 소지도 있다는 해석을 제시하였습니다.
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[보건복지부의 유권해석 (의약과-22076호 사건에 대한 회신)]
정맥혈관에 산삼 약물을 주사기로 투약하는 행위(한의사는 산삼약침으로 주장)가 한의사의 의료행위인지 여부에 대하여 1) 약침요법은 한의학 고유의 침구이론인 경락학설을 근거로 하여 한약에서 추출한 약침액을 압통점, 경락, 경혈점 등에 주입하여 한약과 침의 효과를 극대화하는 요법으로 한의사가 행할 수 있는 한방 의료행위이며, 정맥혈관 등의 주사행위와는 학문적으로 구분된다. 2) 아울러, 한의사가 한방원리에 의하지 않은 정맥에 주사하는 행위는 면허 범위 내의 의료행위라고 보기 어렵다는 내용으로 유권해석을 한 적이 있다(2011. 4. 28. 한약정책과). |
