식품의약품안전청(청장 노연홍)이 지난해 시중에 유통 중인 의료기기 251개 제품을 수거·점검한 결과 부적합 의료기기 63개가 적발됐으며 이 가운데 치과용 임플란트를 비롯한 7개 제품도 포함된 것으로 나타났다.
식약청은 최근 부적합 의료기기 63개 제품을 공개하고 이들 제품에 대해 판매중지 및 행정처분 조치를 단행했다고 밝혔다.
이번에 적발된 제품 중 병·의원에서 주로 사용되는 의료기기로는 치과용 임플란트, 치과용 시멘트 등 16개 제품에서 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 것으로 확인됐으며 가정용 의료기기 39개 제품, 장애인 및 노인 사용 의료기기 8개 제품이 부적합한 품질을 갖추고 있는 것으로 나타났다.
품질 부적합 판정을 받은 치과용 제품으로는 S사, C사, Y사가 수입하는 치과용 시멘트가 압축강도 및 굴곡강도, 피막도 등에서 각각 기준치에 미달했으며 임플란트의 경우 M사, N사, E사 등이 치수 부적합 판정을 받았다. 치과용비귀금속 합금으로는 H사의 수입 합금제품이 조성비에 문제가 있는 것으로 나타났다.
식약청은 2010년 의료기기 수거·검사 결과, 부적합으로 판정된 해당 업체에 대해 당해품목 제조·수입업무정지 등 행정처분을 조치하고, 부적합 사항이 개선되기 전까지 시중에 유통되지 못하도록 했다.
송재창 기자
