[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 서울의 한 보건소에서 힐링어버트먼트 재사용이 의료법 위반 소지가 있다는 내용의 공문을 관내 치과에 발송해 적지 않은 논란을 일으킨 가운데, 서울시치과의사회(회장 김민겸·이하 서울지부)가 이 같은 주장을 반박하는 법무법인 검토의견서를 지난 22일 해당 보건소에 전달했다.

이번 사건은 서울의 모 보건소가 관내 치과의원 및 구치과의사회에 공문을 발송하면서 시작됐다. 해당 보건소는 공문에서 “관내 의료기관을 대상으로 의료기기 소독 및 의약품 관리 등 의료법 준수 여부를 현장 점검한 결과, 일부 치과의원에서 일회용 의료기기를 재사용하는 의료법 위반 의심사례를 발견했다”고 밝혔다. 해당 보건소가 의료법 위반 일회용 의료기기 재사용 사례로 꼽은 것은 △일회용 주사기 △힐링어버트먼트 △일회용 석션팁이었다.

치과계가 주목한 것은 힐링어버트먼트였다. 주사기와 석션팁은 당연한 일회용 의료기기로 재사용하지 않아왔지만, 힐링어버트먼트는 비이식형 의료기기로 세척 및 소독과정을 거칠 경우 재사용이 가능한 품목으로 여겨져 왔기 때문이다. 이러한 비이식형 의료기기인 힐링어버트먼트를 픽스처 등 이식형 의료기기와 같이 한 번 사용 후 무조건 폐기하라는 보건소의 문제제기는 현실과 크게 동떨어진 주장이었기에 치과계는 당혹감을 감추지 못했다.

발등에 불이 떨어진 치과계는 일단 해당 보건소의 안내에 따라 힐링어버트먼트 물량을 확보하기 위해 동분서주했다. 서울지부 역시 보건소의 공문발송 뒤 얼마 지나지 않은 지난해 11월 10일 힐링어버트먼트 공동구매를 위한 안내메시지를 회원들에게 발송하는 등 피해 최소화를 위한 대응에 나섰다.

치과계 곳곳서 반박 의견 대두

이후 시간이 흘러 사태가 점차 안정화되자 치과계 곳곳에서는 힐링어버트먼트가 일회용 의료기기가 아니라는 반박 의견이 대두되기 시작했다. 이식형 의료기기의 경우 일회용, 비이식형 의료기기는 재사용이 가능한데, 힐링어버트먼트는 비이식형 의료기기라는 것이 치과계의 입장이다.

본지에서도 힐링어버트먼트의 재사용이 가능하다는 내용의 칼럼(글쓴이 : 순천한국병원 치과 송현종 원장)을 게재한 바 있다. 송현종 원장은 칼럼에서 “임플란트는 자연치아의 치주구조와 마찬가지로 접합상피를 기준으로 외부와 내부로 나눌 수 있는데, 픽스처와 연결되는 구조물인 힐링어버트먼트, 임프레션 코핑, 보철용 어버트먼트 등은 모두 체외에 존재하는 만큼, 비이식형 의료기기로 보는 것이 타당하다. 반대로 체내의 골조직으로 들어가는 픽스처, 골절고정용 플레이트나 스크루, 교정용 스크루는 이식형 의료기기라 할 수 있다”고 강조했다.

상황이 이렇게 전개되자 해당 보건소의 이번 행위가 상당히 비현실적이라는 주장도 고개를 들고 있다. 한 개원의는 “서울에만 25개의 보건소가 존재하고, 전국으로 따지면 보건소는 100개가 넘는다. 그 많은 보건소 중 유독 한 곳에서 힐링어버트먼트의 재사용을 문제 삼고 나섰다. 특히 힐링어버트먼트가 일회용이라는 주장을 뒷받침할만한 근거도 제시하지 않았다”고 지적했다.

“침익적 행정행위, 확대 해석 자제해야”

이번 사태를 주시해온 서울지부도 지난 22일 해당 보건소를 방문해 힐링어버트먼트가 일회용이 아니라는 내용의 법무법인 세종(하태헌, 이정은 변호사)의 검토의견서를 전달했다. 서울지부 김민겸 회장과 염혜웅 부회장, 박경오 자재이사가 해당 보건소를 찾아 약 30분간 보건소장과 면담을 갖고 치과계 입장을 전달했다. 

2016년 5월 29일 신설된 의료법 제4조 제6항은 ‘의료인은 일회용 주사의료용품을 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니된다’고 명시하고 있다. 이후 2020년 3월 4일 관련법이 개정되면서 재사용이 금지되는 대상이 ‘일회용 주사의료용품’에서 ‘일회용 의료기기’로 확대됐다.

보건복지부령인 의료법 시행규칙에서는 여기서 언급하고 있는 ‘일회용 의료기기’를 상세히 설명하고 있는데, 이번 사태와 관련된 항목은 ‘이식형 의료기기(예 스크루, 플레이트, 인공심박동기, 임플란트 등)’라는 대목이다. 즉 힐링어버트먼트가 ‘이식형 의료기기’에 포함되는지 여부가 이번 사건의 핵심이다.

법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사에 따르면 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등에 따라 의료기기 등급을 의료기기법에 의해 분류·지정하고 있다. 이와 관련한 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 따른 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-53호)’을 살펴보면 임플란트용 커버 스크루, 실린더, 어버트먼트 등은 ‘치과용임플란트상부구조물’로, 인체에 삽입되는 것을 전제로 하고 있는 ‘치과용임플란트고정체’와 명확히 구분돼 있다.

이를 근거로 하태헌, 이정은 변호사는 “‘치과용임플란트상부구조물’은 ‘치과용임플란트고정체’와 달리 ‘인체이식형 의료기기’에 해당하지 않는다고 봐야 하고, 힐링어버트먼트 역시 ‘치과용임플란트상부구조물’에 속하므로 ‘인체형 의료기기’에 해당하지 않는다고 해석될 여지가 많다”고 밝혔다.

특히 하태헌, 이정은 변호사는 침익적 행정행위의 근거가 되는 행정법규는 엄격하게 해석·적용해야 하고, 그 행정행위의 상대방에게 불리한 방향으로 지나치게 확장 해석하거나 유추 해석해서는 안된다는 대법원의 판례를 들며 “법령상 명백한 근거 없이 ‘인체이식용 의료기기’의 개념과 범위를 지나치게 확장해 임플란트용 커버 스크루, 실린더, 어버트먼트 등의 ‘치과용상부구조물’을 현행 의료법상 재사용이 금지되는 일회용 의료기기에 해당한다고 보기는 다소 어려울 것으로 사료된다”고 강조했다.