[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 의료기기법을 지난 1월 31일 개정·공포했다.
의료기기 장기추적조사는 △인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고 △해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 △예상치 못한 이상 사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도다.
여기서 인체이식 의료기기란 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등으로 차후 대상 의료기기는 별도로 정해질 전망이다.
장기추적조사는 지난 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입, 식약처는 3년간 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다. 식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이다.
식약처는 “앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위해 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것”이라고 밝혔다.
