[치과신문_이가영 기자 young@sda.or.kr] ㈜다이아덴트(대표 유재훈)의 바이오세라믹 기반 영구 근관충전용 실러 ‘DiaRoot BioSealer’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 3등급(클래스 Ш) 판매 허가를 획득했다.

이번 허가 획득은 회사 창립 40주년을 맞이한 시점에 이뤄진 성과로, 오랜 기간 축적해온 연구개발과 품질관리 활동이 공식 인허가 절차를 통해 확인됐다는 점에서 의미가 크다. 다이아덴트는 그간 치과 분야의 다양한 제품을 선보여 왔으며, 이번 허가를 통해 중국 시장에서의 사업 기반을 확대할 수 있는 여건을 확보했다.

DiaRoot BioSealer는 근관치료 시 영구 충전에 사용되는 바이오세라믹 제품으로, 중국의 3등급 의료기기에 해당하는 높은 수준의 안전성·유효성 평가를 통과해야 한다. 회사는 검증에 요구되는 임상자료, 품질 관련 검증, 안전성 평가 절차 등을 약 5년에 걸쳐 단계적으로 수행했고, 그 결과 최종 판매 허가를 획득하게 됐다고 밝혔다.

다이아덴트 측은 “중국의 3등급 의료기기는 임플란트와 동일한 수준의 검증을 요구한다. 이번 허가는 자사의 기술력과 품질 시스템을 입증하는 결과”라며 “제품 개발과 관리 과정에서 유지해 온 기준이 중국 내 인허가 체계에서도 충분히 충족됐음을 보여주는 것으로, 제품의 시장 진입 가능성을 공식적으로 인정받은 것”이라고 밝혔다.

다이아덴트는 이번 허가에 앞서 이미 중국 전역에 대한 유통망 구축을 완료한 상태다. 허가가 완료됨에 따라 제품 마케팅을 즉시 본격화하고, 중국 시장에서의 판매 확대에 속도를 낼 계획이다. 회사는 첫해 판매 목표를 920만 위안(약 130만 달러) 이상으로 설정했으며, 향후 두 자릿수 이상의 지속적 성장을 기대하고 있다. 시장 반응에 따라 공급량과 운영 계획을 단계적으로 조정하는 등 적극적인 마케팅 전략을 추진해 나간다는 방침이다.

다이아덴트 관계자는 “이번 허가는 글로벌 근관치료 분야 마케팅에도 의미 있는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 치과 제품의 연구개발과 품질관리 체계를 꾸준히 유지·관리하면서, 중국을 포함한 글로벌 시장에서의 입지를 탄탄히 다지겠다”고 밝혔다.