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혁신 기기 의료현장 진입, 최장 490일→최단 80일로 단축

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[치과신문_김영희 기자 news001@sda.or.kr] 보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 의료현장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입한다고 밝혔다.

 

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 이번 개정을 통해 식약처 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술에 대해서는 별도의 신의료기술평가 없이 시장에서 즉시 사용할 수 있도록 하는 제도로 바뀌는 것이다.

 

이로써 신의료기술인 경우 이에 따라 최장 490일이 소요되던 진입기간을 최단 80일까지 단축할 수 있을 전망이다.

 


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