[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 오디에스(대표 박성원)가 세계적 권위를 자랑하는 미국 치과 연구기관 ADA Forsyth Institute(이하 AFI)와의 파트너십을 통해 자사의 다이렉트 3D프린팅 투명교정장치인 ‘얼라인미라클(AlignMiracle)’의 미국 임상에 돌입했다.

일반적으로 미국 식품의약국(FDA) 인증 후 레진 소재와 장비만을 판매하는 방식과 달리, 오디에스는 AFI와의 공동임상 연구를 통해 실제 환자 치료 데이터 기반의 임상 신뢰도를 선제적으로 확보한다는 계획이다. AFI의 미국 현지 임상시험 심사위원회(IRB) 승인을 받아 미국 환자들에게 제품의 안정성과 임상력에 대한 신뢰할 수 있는 레퍼런스도 구축한다.

임상에는 ADA 포사이스 연구소 겸임 교수인 팅시 우 박사가 연구책임자로 참여, Angle Class I, Ⅱ 또는 Ⅲ 부정교합환자를 대상으로 직접 3D프린팅한 ‘얼라인미라클’을 사용해 부정교합 치료 시 치아 이동의 효과와 정확도를 평가한다. 교정 전 분야에 걸쳐 약 30개월 동안 25명의 환자가 참여한다.

기존의 대중적인 투명교정장치는 치아 모델을 출력한 뒤 플라스틱 시트를 열로 덧씌우는 열성형 방식이었지만, 3D프린터로 장치를 직접 제작하는 DPA(Direct 3D Printed Aligner) 방식은 치아의 모든 부위에 빈틈없이 밀착되도록 Aligner Shell Design이 가능해 사전에 계획된 방향으로 안전하고 정확하게 치아를 이동시킬 수 있다.

오디에스의 Clear Miracle 레진은 2025년 9월 FDA 510K 승인을 획득한 소재다. 국내에서는 중앙대학교 광명병원 교정치과에서 실제 환자 치료에 적용되고 있으며, 교정치료 전 분야에 걸쳐 생체독성 사례 없이 우수한 임상 성과를 보이고 있다.

또한 글로벌 기업 스트라우만 등과 협업 경험을 바탕으로 열성형 방식 소재의 물성 한계를 극복한 DPA 전용 레진을 독자적으로 개발했다. 이를 통해 다양한 교정력의 정밀한 전달, 빠른 치아 이동, 생체 안전성이라는 세 가지 임상적 목표를 동시에 달성할 수 있는 소재 엔지니어링 역량을 보유하게 됐다.

오디에스 관계자는 “얼라이너 자체 쉘 디자인 역량을 보유해 실제 임상 환경에 최적화된 교정 장치를 직접 설계할 수 있으며, 스마트 팩토리를 구축해 얼라이너를 직접 배송함으로써 가격 경쟁력을 확보할 것”이라며 “미국 시장 진출 전략의 최종 목표는 투명교정 토털 솔루션 프로바이더로 굳건히 포지셔닝하는 것”이라고 포부를 밝혔다.