[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 식품의약품안전처가 연세대학교 의료원(의료원장 윤동섭) 치과의료기기시험평가센터(센터장 김광만·권재성, 이하 시험센터)를 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정했다. 지정 시험항목은 세포독성시험(용출물시험/간접 접촉에 의한 시험)이다. 

시험센터는 비임상시험실시기관으로 지정받기 위해 지난해부터 인력양성 및 시험 시설·장비를 정비, 지난 3월 식약처에 지정신청서를 제출하고, 6월 지정신청 실태조사를 받아 지난 15일 비임상시험실시기관 제14호 기관으로 지정됐다. 현재 국내 의료기기 비임상시험실시기관은 연세의료원 시험센터를 포함해 총 14기관이 지정돼 운영중이다.

관계자에 따르면, OECD는 의약품, 의료기기, 화학물질 등의 안전성을 입증하는 비임상시험자료의 신뢰성을 확보하기 위해 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)을 제정, 각 회원국이 준수하도록 권고하고 있다.

OECD 가이드라인 및 OECD 회원국 간 GLP에 의한 상호 인정 제도(MAD:Mutual Acceptance of Data)를 통해 OECD 회원국(35개국) 및 OECD로부터 인정받은 비회원국(6개국) 간 비임상시험자료를 상호 인정하고 있다. 국내서는 의료기기법 시행규칙(‘19.5.1) 개정에 따라 의료기기 GLP를 의무적으로 준수해야 하며, 생물학적안전성시험 진행 시 의무적으로 GLP 성적서를 제출해야 한다.

의료기기 비임상시험은 의료기기 제조(수입)허가·인증 시 제출할 자료(생물학적 안전에 관한 자료)를 얻기 위해 비임상시험실시기관에서 GLP를 준수해 수행하는 시험이다. 관계자는 “이 제도는 의료기기 해외수출 시 국내 시험검사기관에서 발행한 생물학적 안전성 시험성적서가 인정되지 않아 해외 소재 비임상시험실시기관에서 중복시험하게 되는 애로사항이 발생하고, 이로 인해 시험비용 및 허가 기간이 증가됨에 따라 국내 의료기기 비임상시험자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받고 국내 의료기기업체의 수출 애로사항을 해소하기 위해 도입됐다”고 설명했다.

따라서 OECD 회원국 및 OECD로부터 인정받은 비회원국 간 비임상시험자료 상호인정으로 수출 시 중복시험이 불필요하게 됐고, 외국업체도 국내 비임상시험기관에 시험 의뢰가 가능하게 됐다.

시험센터는 비임상시험실시기관뿐만 아니라 의료기기 시험·검사기관 및 의료기기 기술문서심사 기관으로 지정돼 치과의료기기 인증을 전문적으로 처리할 수 있는 기관으로 자리매김했다.

관계자는 “향후 비임상시험의 잠재적 분해산물의 확인 및 정량 시험분야에 대한 시험항목 추가 및 연세치대 치과생체재료공학연구소에서 발행하고 있는 생물학적 안전성 평가보고서를 통해 동물실험 없이도 의료기기의 안전성 평가가 가능한 기관으로 성장해 국내 최초 동물대체 시험평가기관을 만들어갈 계획”이라고 전했다.