[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 지난해 치과재료 532건이 허가된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘2023년 의료기기 허가보고서’를 최근 발간했다.

2023년 허가·인증·신고된 의료기기는 총 7,065건으로, 전년 대비 4.4% 증가했다. 5년간 연도별 의료기기 허가·인증·신고는 △2019년 8,269건 △2020년 8,183건 △2021년 7,060건 △2022년 6,767건 △2023년 7,065건이었다. 최근 5년간 허가·인증·신고 건수는 총 3만8,344건으로, △허가 6,049건(16.2%) △인증 8,791건(23.5%) △신고 2만2,504건(60.3%) 등이었다.

지난해 대분류에 따른 품목현황을 보면 ‘기계·기구’가 4,147건(58.7%)으로 가장 많았다. 이어 △의료용품 1,347건(19.7%) △체외진단의료기기 895건(12.7%) △치과재료 532건(7.5%) △소프트웨어 144건(2.0%) 순이었다.

가장 많이 허가된 중분류 허가·인증·신고 상위 10개 품목을 살펴보면 ‘외과용품’이 779건으로 1위를 차지했다. 이어 측정 및 유도용 기구가 298건으로 2위에 랭크됐다. 3위는 의료용 경(247건), 4위 부목(245건), 5위 의료용 취관 및 체액 유도관(222건), 6위 의료용 겸자(217건)였다. 계속해서 7위 정형 및 기능 회복용 기구(188건), 8위 의료용천자기, 천착기 및 천공기(175건), 9위 치과용 임플란트시스템(170건), 10위 치과 임플란트시술기구(169건) 순이었다.

식약처는 “연도별 신고현황은 제조에 비해 수입비율이 높고, 그 격차는 지난 3년간 감소했다”며 “2023년에는 전년 대비 제조의 감소와 수입의 증가로 격차가 증가했으며, 인증 및 허가로 갈수록 수입에 비해 제조의 비율이 높아지는 경향을 보였다”고 밝혔다.