안전성이 검증되지 않은 치과재료가 시중에 유통됐다는 주장이 제기됐다. 최동익 의원(새정치민주연합)은 지난 24일 식품의약품안전처에 대한 국정감사 자료를 통해 현장검사를 거치지 않은 치과재료 250개가 시중에 유통된 사실이 드러났다고 밝혔다.

최 의원이 지적한 제품은 치과용 시멘트로 식약처가 현장검사를 하지 않은 것은 물론 제조사 시험성적서만으로 적합여부를 판단할 수 없는 항목이 있었음에도 최종 합격 처리됐다는 것이다. 특히 제조사의 시험성적서에는 제품의 피막도나 접착강도에 대한 부분이 기재돼 있지 않아 확인할 수 없지만 적합처분을 받아 최종허가를 통과했다. 의료기기법 시행규칙에 의하면 현장검사에 예외를 두려면 식약처장의 승인이 필요하다. 그러나 식약처 의료기기품질과는 지난 7월 6개 지방청 및 품질검사기관에 ‘현장심사를 보류하고 해당 의료기기를 계속 판매하는 방안’을 만들어 과장 위임전결 후 배포한 것으로 나타났다.

최 의원은 “현장검사에 예외를 두려면 식약처장의 승인이 필요함에도 담당 과장이 면제를 임의로 결정해 업체의 편의를 봐줬다”며 “현장심사가 이뤄질 때까지 판매를 유예하는 것이 안전을 책임지는 기관으로서 옳은 선택”이라고 강조했다.

한편 식약처는 “제조사가 이스라엘-팔레스타인 교전지역에 위치해 현장검사를 하지 못했다”며 “최초 제출한 시험성적서에 부족한 부분은 재차 요구해 제품이 문제없는 것을 확인했다”고 전했다. 하지만 식약처가 현장검사가 불가능한 상황에서 무리하게 허가를 하면서 업체의 편의를 봐줬다는 논란을 벗어나기 힘들어 보인다.

 김희수 기자 G@sda.or.kr