■ INTRO
지난주에 이어 투명교정장치 비즈니스 과정에서 드러나는 문제점을 설명드리도록 하겠습니다.

■ 의료법 및 의료기사법의 적용범위
의료법 제1조 및 의료기사법 제1조 등에 의하면, 의료법과 의료기사법은 국민의 건강을 보호하고 증진하는 것을 목적으로 하고 있음을 알 수 있습니다. 

따라서 투명교정장치를 이용한 치료를 하는 행위는 물론이고, 대한민국 영토 내에서 치과기공물에 해당하는 투명교정장치를 제작하거나, 대한민국 국민이 사용하게 되는 치과기공물을 외국에서 제작하여 한국으로 공급하는 행위를 하는 경우에는 의료기사법의 적용범위에 포섭되므로, 해당 행위를 하고자 하는 사람은 누구나 의료법과 의료기사법을 준수하여야 할 것입니다. 의료법을 준수하여야 한다는 의미는 치료과정에서 치과의사가 진단 및 치료계획을 수립하고 이에 맞춰 치과기공물 제작을 의뢰하거나 혹은 직접 제작해야 하는 것을 뜻합니다. 

■ 외국에서 제작된 치과기공물이 의료법을 위반하는 것으로 해석되는 이유

의료행위는 의료인만이 할 수 있는 것이 원칙인데, 우리 나라에서는 의료기사법을 통해 예외적으로 사람의 생명이나 신체 또는 공중위생에 위해를 발생시킬 우려가 적은 특정 부분에 한정하여 의사의 지도하에 제한적으로 수행할 수 있도록 하는 것입니다. 따라서 외국에서 제작된 치과기공물은 그 제작과정 자체가 의료법을 위반한 것으로 볼 수 있습니다(사후적으로 치과의료기관을 거쳤다고 하더라도 마찬가지). 

그동안 다수의 치과의료기관이 간호조무사에게 치과위생사의 업무를 지시한 사례에서 무면허의료행위 교사 내지 방조로 형사처벌을 받거나 행정처분을 받기도 하였습니다. 외국에서 국내법 상 무자격자가 치과기공물을 제작하는 것도 마찬가지라고 볼 수 있는 것입니다. 

■ 외국에서 제작된 치과기공물이 의료기사법을 위반하는 것으로 해석되는 이유
한편, 의료기사법 시행령 [별표1]에는 의료기사의 업무범위가 명시적으로 특정되어 있고, 이와 같은 업무를 수행하는 치과기공사는 동법 제22조 제1항 제2호에 따라 치과기공소의 개설자가 될 수 있는 자(치과기공사 및 치과의사)에게만 고용되어 치과기공사의 업무를 할 수 있으며, 그 업무수행 장소도 의료기관 또는 치과기공소로 제한(업무장소 제한)되는 것입니다. 

즉, 한국의 의료기관 또는 치과기공소가 아닌 곳에서 제작된 치과기공물은 모두 불법 치과기공물로 해석될 수 있는 것입니다. 이는 해외에서 제작된 치과기공물이 치과를 통하여 환자에게 전달되었다고 하더라도 달라지지 않습니다. 

■ 투명교정치료 혹은 치과교정장치의 광고행위 가능성
투명교정치료를 위한 치과교정장치 그 자체는 환자의 구강내 해부학적 구조에 맞춰 제작된 것으로 ‘치과기공물’에 해당함은 앞서 설명드린 바 있습니다. 이를 제작하는데 사용되는 ‘치과교정장치용레진’이 의료기기에 해당하는 것입니다(품목허가를 받아야만 적법함). 따라서 의료기기 회사가 투명교정장치에 대한 광고를 하기 위해서는 의료기기법을 준수하여 의료기기의 물적 특성을 제한적으로만 광고할 수 있을 뿐입니다. 

그리고 투명교정치료행위에 대한 광고는 의료행위에 대한 광고입니다. 그런데 의료기관 개설자, 의료기관의 장 또는 의료인(이하 ‘의료인등’)이 아닌 자는 ‘의료광고’를 하지 못합니다(「의료법」 제56조 제1항 참조). 따라서 의료기기회사가 의료행위에 대한 광고를 하는 것은 의료법 제56조 제1항을 위반하는 것입니다. 현재 투명교정장치를 공급하는 의료기기회사가 이러한 광고 규정을 제대로 준수하고 있는지에 대한 치과계 차원의 감시가 필요합니다.