[치과신문_김영희 기자 news001@sda.or.kr] 의료기기 책임보험 제도가 시행된다.

치과 임플란트, 인공무릎관절 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기의 제조 및 수업업자는 의무적으로 보험에 가입하도록 하는 제도다.

식품의약품안전처는 지난 20일, 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 의료기기법 시행령과 시행규칙을 개정·공포했다.

‘의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인해 환자에게 발생한 피해’를 배상하도록 규정하고 있으며, 배상책임보험이므로 환자의 피해에 대해 의료기기 업체의 법률상 손해배상책임이 발생한 경우가 배상 대상이다. 고의로 인한 사고 또는 의료인의 부주의에 의한 사고 등은 제외된다.

수출용 의료기기만 제조하는 업자는 보험가입이 제외되며, 수입사의 경우 해외 제조 판매업자가 해외보험에 이미 가입한 경우에는 최초 수입 3일 전까지 의료기기전자민원창구에 입력하면 된다.

의료기기 책임보험은 시중 10여개 보험사 및 2개의 공제사(한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회)에서 판매를 시작한다.

보험 종류와 규모도 정해졌다. 인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자 1명을 기준으로 최소 보험금액이 사망 1억5,000만원, 부상 3,000만원, 후유장애 1억5,000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입토록 하고 있다.

의료기기 판매일 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날로부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구에 입력·보고해야 한다.

보험금액과 가입시기 등 조건을 위반해 판매할 경우 1차 ‘경고’를 최대 6개월 시작으로 판매업무 정지처분까지 가능한 행정처분 기준도 확정됐다.

이러한 제도는 지난해 7월 20일 의료기기법이 개정되고 유예기간을 거쳐 7월 21일부터 본격 시행하게 됐다. 다만, 기존에 허가·인증받은 의료기기인 경우에는 시행일로부터 6개월의 유예기간을 적용해 내년 2월 20일까지 가입할 수 있도록 했다.