[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 메가젠임플란트(대표 박광범, 이하 메가젠)가 품질시스템과 제품 성능 및 안전성 요건이 강화된 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Devices Regulations) 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 인증은 TEAM NB(The European Association for Medical devices of Notified Bodies) 소속 심사기관인 DNV(2460)로부터 승인된 것으로, 지난 2일 메가젠 대구본사에서 인증 수여식을 진행, 심사기관인 DNV Korea 이장섭 대표가 참석했다. 메가젠 측은 “이번 인증으로 국내 치과용 임플란트 업계 중 CE MDR 인증을 최초로 획득한 기업이 됐다”고 전했다.

CE MDR 인증을 획득한 메가젠 제품은 ‘XPEED AnyRidge Internal System’. 임플란트 고정체 표면에 칼슘을 증착시켜 임플란트 시술 후 뼈와 임플란트가 잘 붙을 수 있도록 한 ‘XPEED 표면처리’ 기술과 날카로운 칼날 모양의 나사선 디자인으로 높은 초기 고정력을 확보해 치유 기간을 단축하는 ‘KnifeThread’ 디자인이 특징이다. 

CE MDR 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformite Europeenne)가 지난 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전기준을 높여 개정해 법제화한 것으로, 지난해 5월부터 시행됐다.

기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 검증도 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정인 CE MDR은 유럽에 제품을 수출하기 위해서는 의무적으로 획득해야 하는 국제 인증이지만 준비사항과 절차에 상당한 시간과 비용이 소요돼 인증에 어려움을 겪는 기업이 다수라고. 

메가젠은 지난해 5월 제도 시행 이후 바로 인증을 준비해 1년 6개월 만에 임플란트 시스템으로 인증을 획득했다. 관계자는 “이번 인증은 메가젠이 강화된 규정에 선제적으로 대응해 얻은 성과”라며 “글로벌 수준의 품질역량 및 모든 요건을 준수해 고객에게 성공적인 임플란트 치료를 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공한다는 점을 입증했다”고 강조했다.

메가젠 박광범 대표는 “메가젠은 좋은 제품을 제대로 만들고 이를 알리기 위해 임플란트 선진국으로 앞서 진출하고 대응하는 전략을 펼쳤다”며 “이번 인증 역시 글로벌 시장의 요구 사항을 미리 파악하고 빠르게 대응해 얻은 성과”라고 소감을 밝혔다.

한편, 메가젠은 유럽, 미국, CIS 등 세계 100여개국에 임플란트 및 의료기기를 수출하고 있다. 지난 2011년 1,000만불, 2016년 3,000만불, 2017년 5,000만불, 2020년에는 ‘7,000만불 수출의 탑’을 잇달아 수상했으며, 유럽시장 점유율이 매우 높은 것으로 알려져 있다.