[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 임플란트 판매량 세계 1위 기업 오스템임플란트(대표 김해성·이하 오스템)가 글로벌 시험 인증 기관 ‘TÜV Rheinland Korea’로부터 치과 수술용 기구에 대한 유럽 MDR (Medical Device Regulation) 인증을 완료하고 인증서 수여식을 개최했다.

지난 8월 30일 오스템 마곡 중앙 연구소(본사)에서 열린 인증서 수여식에는 오스템 김해성 대표를 비롯한 임직원과 TÜV Rheinland Korea의 Frank Juettner 대표 등 관계자들이 참석했다.

MDR은 기존 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive, 93/42/EEC)를 대체하는 제도로 유럽위원회를 통해 지난 2017년 5월 공식 발표, 2021년 5월 26일부터 시행됐다. 기존 MDD와 달리 법적 구속력이 있으며 MDD 인증을 받은 의료기기도 2021년부터 MDR 신규 인증 취득이 요구된다. 

이번에 인증을 받은 제품은 기존 MDD 인증을 받았던 △122 Taper KIT △123 Straight KIT △OneGuide KIT △One CAS KIT 등을 포함해 신규 제품까지 총 156개(제품명 기준)로 모두 오스템이 직접 개발·제조한 치과 수술용 기구들이다. OneGuide KIT(short), One485 KIT 등은 MDR 인증을 통해 유럽 내 첫선을 보이게 된다. 

이번 MDR 인증에는 디지털 덴티스트리 제품인 ‘OneGuide’ 관련 시술 기구(Tool)도 다수 포함됐다. 

오스템은 2025년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등에 대한  MDR 인증을 마무리하고, 2026년까지 골이식재 등 치과재료 품목 및 신규 제품들의 MDR 인증도 추가 완료한다는 계획이다.

오스템은 EU 회원국에 직접 적용되는, 법적 구속력이 있는 MDR 인증을 획득하면서 브랜드 신뢰도 상승 및 다양한 제품 판매를 통해 유럽 치과 시장 내 영향력 확대를 기대하고 있다. 오스템은 올해 8월 기준 유럽 내 9개 법인을 운영하고 있다.