골이식 및 피부이식재를 선택하는 가장 큰 기준은 무엇일까, 당연히 치료효과와 안전성일 것이다. 특히 인공이식재와는 달리 동종의 그것이라면 안전성에 매우 유의해야 한다.
미국 FDA와 식품의약품안전청으로부터 그 안전성을 입증 받은 것은 물론 인체조직 이식재 가공회사로는 드물게 코스닥에 상장한 한스바이오메드(주)의 제품이 개원가에서 많은 관심을 불러 일으키고 있다.
특히 한스바이오메드의 ADM(Acellular Deraml Matrix) 제품군의 ‘SureDerm™’은 결손된 연조직을 안전하고 심미적으로 복원하는데 효과가 좋아 제품에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다.
비흡수성 차폐막 감염우려 없어
SureDerm™은 표피층과 진피 내 세포를 제거한 후 동결 건조한 동종진피(Human Dermis) 조직으로 잇몸 및 골막결손 환자에게 이식해 면역반응 없이 연조직 결손을 안전하고 효과적으로 치료, 복원해 주는 생체재료 제품이다.
특히 시중에 나와 있는 여러 종류의 다른 차폐막이 흡수가 되는 반면 이 제품은 비흡수성 차폐막으로 2차 제거 과정이 필요 없고, 개방이 돼도 감염의 우려 없이 확실한 골 형성을 보장할 수 있다는 게 관계자의 설명이다.
또 환자 본연의 진지바를 형성, 피부복원이 가능해 미용적으로 잇몸을 재건할 수 있다는 게 가장 큰 장점이다.
SureDerm™은 인간본연의 피부조직이다. 면역반응을 일으키는 표피와 진피에 있는 세포들을 제거한 후 급속 동결·건조해 진피층의 3차원 구조를 그대로 유지한 동종진피다.
따라서 면역학적 반응이 없는 상태에서 섬유아세포의 유입, 신경, 혈관 재생성에 필요한 골격을 형성해 잇몸결손을 안전하고 효과적으로 복구해 준다.
한스바이오메드 측은 “이처럼 동종진피를 이용한 SureDerm™은 자가이식과 같은 역할을 하게 된다”고 강조했다. SureDerm™의 주성분은 Collagen, Elastin, Proteoglycon으로, 환자에게 이식된 SureDerm™은 세포 및 혈관이 재생돼 자기 본연의 조직이 된다는 설명이다.
자가이식처럼 안전성에 최우선
SureDerm™은 미국 FDA의 규정과 미국조직은행연합회(AATB)의 지침에 따른 기증자의 병력, 사회활동, 미생물학적 및 면역혈청학적인 검사를 통해 가장 안전한 조직만을 선별해 사용하고 있다. 또한 제조공정완료 후 무균 검사와 정기적인 품질검사를 시행하는 등 안전성에 최우선을 두고 생산하고 있다. SureDerm™은 다양한 두께와 사이즈를 가지고 있어 시술 시 사용이 편리하고 적응점이 많다는 것 또한 장점이다.
두께에 따라 그종류가10 (0.25~0.59㎜), 20(0.6~0.99㎜), 30(1~0.39㎜)으로 나뉘며, 각각 1×2, 1×4, 2×2, 2×4의 네 가지 사이즈를 갖고 있어 환부크기에 따라 알맞은 제품을 선택할 수 있어 사용이 편리하다.
10과 20의 제품은 gingiva와 멤브레인 재건에 용이하며, 30은 잇몸 이 외에 잇몸 확대에도 사용할 수 있어 적용 범위가 다양하다.
해외서도 인정하는 안전성성
한스바이오메드는 지난 2002년 자체 기술로 전세계적으로는 두 번째, 아시아에서는 최초로 동종진피로 피부이식재를 개발, 상용화에 성공했다. 이처럼 SureDerm™은 국내뿐 아니라 동남아시아를 비롯해, 유럽, 미국 등지로 수출되고 있다.
SureDerm™은 산업자원부가 주관하는 세계시장 점유율 5위권에 드는 제품에 주어지는 ‘세계일류상품’으로 선정돼 그 상품성을 인정받은 바 있다.
이미 국내에서는 서울대학교병원, 한강성심병원, 아산병원, 삼성의료원 등 유수의 종합병원 성형외과나 피부과, 내과 등에서 화상, 교통사고, 선천성 피부기형환자, 치주질환, 요실금, 궤양 등의 피부결손 환자에게 피부를 복원시키는 인체이식재로 사용되고 있다.
한스바이오메드는 아시아 최초로 인체피부 및 뼈 이식재 제품을 상용화해, 지난 2009년 10월 코스닥에 상장돼, 기업으로서의 가치 또한 매우 높이 평가되고 있다.
한스바이오메드 측은 “아시아 최대 규모의 피부 이식재 생산시설과 연구시설을 갖춘 조직공학연구소를 대덕연구단지에 설립함으로써 양질의 골 이식제품들을 적시에 공급하고 있다”며 “아시아는 물론 미국을 비롯한 전 세계로 수출하고 있다”고 전했다.
신종학 기자/sjh@sda.or.kr
