안녕하세요. 법무법인 세종의 하태헌, 이정은 변호사입니다. 이번호에서는 신의료기술평가제도에 대하여 말씀드리려고 합니다. 

■ 신의료기술평가제도란
새로운 의료기술의 안전성·유효성을 문헌적 근거를 통해 평가하여 국민 건강 보호 및 의료비의 효율적 지출을 도모하기 위해 2007년 도입된 제도입니다.

질병 치료, 검사 등 의료인의 ‘의료행위’를 평가대상으로 하고 있으며, 의료기술이 기존 의료기술과 동등 이상의 안전성, 유효성이 있다고 근거문헌을 통해 입증될 경우 평가를 통과하게 됩니다. 미국, 영국, 호주, 대만 등 다른 나라에서도 이 제도를 시행하고 있습니다.

우리나라의 경우 신의료기술평가 제도는 보건복지부에서 총괄하여 담당하고 있으며, 보건복지부 산하에 설치된 신의료기술평가위원회가 최종 심의기구입니다. 그리고 한국보건의료연구원 내 신의료기술평가사업본부에서 평가 관련 연구 및 위원회 운영지원 업무를 전담하고 있습니다. 

■ 관련조문 

■ 신의료기술평가의 대상
신의료기술평가대상은 ① 안전성ㆍ유효성이 평가되지 않은 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 ② ①에 해당하는 의료기술 중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술 ③ 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술이 이에 해당됩니다(신의료기술평가에 관한 규칙 제2조 제1항).

다만, 2007년 4월 28일 당시 「국민건강보험법」 제42조제4항에 따라 보건복지부장관이 고시한 요양급여비용으로 정한 내역에 포함된 의료행위(비급여 의료행위를 포함한다)에 대하여는 의료법 제53조의 개정규정에 따라 신의료기술평가를 받은 것으로 봅니다.

■ 신의료기술평가의 절차 
신의료기술평가는 누구나 신청할 수 있습니다. 또한 이와 같은 당사자의 신청이 없더라도 필요하면 보건복지부장관이 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있습니다. 그 절차는 그림과 같습니다.

■ 신의료기술평가 결과 
신의료기술평가대상으로 결정된 경우 분야별 전문평가위원회나 분야별 전문평가위원회 소속 위원으로 구성되는 소위원회에서 신의료기술의 안전성·유효성·잠재성 및 평가 유예 등에 관한 검토를 받게 되고, 신의료기술평가위원회에서 그 검토결과를 반영하여 심의한 후 신의료기술평가를 ① 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술 : 안전성ㆍ유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술 ② 제한적 의료기술 : 안전성이 인정된 의료기술로서 질환 또는 질병의 치료ㆍ검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술 ③ 혁신의료기술 : 안전성ㆍ잠재성이 인정된 의료기술로서?보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술 ④ 연구단계 의료기술 : 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술로 구분하여 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 합니다(신의료기술평가에 관한 규칙 제3조).

■ 관련 판례(대법원 2016. 1. 28. 선고 2013두21120 판결)
원고는 안과의사로서 2007년경부터 눈의 결막을 절제하여 해당 부위를 미백하는 국소적 결막절제술을 개발하여 시행하였습니다. 그런데 이 수술을 받은 환자들 중 일부가 수술 후 섬유화 증식, 육아종 등 부작용이 발생하였다고 주장하면서 원고를 상대로 손해배상청구 소송을 제기하고, 원고는 업무상 주의의무를 위반하여 수술을 받은 환자들 중 일부에게 섬유화 증식 등 상해를 입혔다는 공소사실 등으로 형사 기소되는 등 이 수술과 관련하여 민·형사상 분쟁이 발생하였습니다.

이에 피고 보건복지부장관은 2010. 3. 23. 수술을 받은 환자들의 민원 제기 등에 따라 위 수술의 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 판단하여 신의료기술평가를 시행하기로 결정하였습니다.

신의료기술평가위원회는 안과, 성형외과, 연구방법론 전문가 등 총 7인으로 구성된 신의료기술평가 소위원회에서 문헌고찰, 진료기록부 조사, 환자추적 조사, 시술자문답 등을 통하여 국소적 결막절제술에 대하여 평가하도록 하였고, 심의 결과 안전성이 미흡한 기술로 평가하였습니다.

보건복지부장관은 위와 같은 신의료기술평가위원회의 평가결과를 기초로 국민건강에 중대한 위해를 초래할 우려가 있다는 이유로 의료법 제59조에 따라 원고에게 수술중단을 명하는 처분을 하였고, 원고는 이와 같은 ‘의료기술시행중단명령처분’의 취소를 구하는 소송을 제기하였습니다.

해당 소송에서, 대법원은 “신의료기술의 안전성·유효성 평가나 신의료기술의 시술로 국민보건에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는지에 관한 판단은 고도의 의료·보건상의 전문성을 요하므로, 행정청이 국민의 건강을 보호하고 증진하려는 목적에서 의료법 등 관계 법령이 정하는 바에 따라 이에 대하여 전문적인 판단을 하였다면, 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중되어야 한다. 또한 행정청이 전문적인 판단에 기초하여 재량권의 행사로서 한 처분은 비례의 원칙을 위반하거나 사회통념상 현저하게 타당성을 잃는 등 재량권을 일탈하거나 남용한 것이 아닌 이상 위법하다고 볼 수 없다”고 보고, 피고의 처분이 적법하다고 판단하였습니다.

■ 시사점 
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술의 임상적 안전성·유효성에 대해 공정성 및 객관성이 담보되는 평가와 검증 방법으로 마련된 제도입니다. 새로운 의료기술이 고안 및 개발되는 경우, 신의료기술평가절차에서 안전성과 유효성이 있는 기술로 인정받아야 의료시장에 진출하여 건강보험적용대상이 될 수 있습니다.