‘골이식용복합재료’ 허가 시, 관련 임상시험 자료 제출 의무화가 명문화될 것으로 전망된다.

현행 의료기기 허가신청은 기존에 허가받은 의료기기 품목과 동등하면 임상시험 자료 제출이 면제됐다. 신청업체가 기존 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 등에 대한 동등품목 비교표를 작성해 식약처에 제출하면 임상시험을 면제해주는 것.

하지만 식약처가 지난해 10월 입법예고한 ‘의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)’에 따르면, 고 위험군 의료기기의  임상시험 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 빠르면 올해 국회를 통과해, 1년의 유예기간을 거친 후 시행될 예정이다.

식약처에서 지난해 10월 발표한 ‘규제영향분석서(의료기기법 시행규칙)’는 미국과 일본, 그리고 유럽연합 등 이미 임상시험 자료 제출 의무화를 시행하고 있는 사례를 소개하면서, ‘국내 의료기기의 세계시장 선점 및 경쟁력 강화를 위하여 임상시험 기반 의료기기 허가 체계 마련이 필요함’이라고 명시하고 있다. 또한 국민보건 향상을 위해 엄격한 안정성과 유효성을 검증해야 한다고 밝히고 있다.

식약처 관계자는 “입법 예고만 됐을 뿐 정해진 것은 아무 것도 없다”고 밝혔지만, 취재 결과 임상시험 자료를 의무적으로 제출해야 하는 고위험군 의료기기 68개를 선정하고, 현재 검토 중인 것으로 확인됐다.

본지에서 입수한 68개 품목 리스트에 의하면, 치과에서 사용되는 ‘골이식용복합재료’가 포함돼 있어 관련 업체들의 대비가 필요하다. 업체들의 반응은 즉각적이었다.

골이식재를 전문적으로 생산하는 한 기업 관계자는 “임상시험을 하기 위해 필요한 환자는 적게는 60~70명, 많게는 100~200명이 필요하고, 평균 관찰기간만 6개월에 이른다”며 “비용 또한 억 단위로 들어가 중소업체에게는 타격이 클 것”이라고 어려움을 설명했다.

이어 “동등품목 비교표를 통해 대체 가능한 임상시험을 비용과 시간을 들여가며 시행한다는 것은 굉장히 비효율적”이라며 “말도 안되는 정책”이라고 비판했다.

또 다른 업체 관계자는 “임상시험에 소요되는 비용과 기간을 고려했을 때 신제품 개발과 출시를 포기하는 업체들이 생길 수 있고, 개발 비용 상승으로 의료기기의 가격도 높아져 그 피해가 고스란히 국민들에게 전가될 것”이라고 예상했다.

임상시험 자료 제출 의무화와 관련해 정확한 자료 제출 범위는 아직 확정되지 않았다. 따라서 해당 의료기기 모두가 자료 제출 의무화에 포함될지, 또 어느 정도의 임상시험 자료를 제출해야 할지는 미지수다. 하지만 큰 이변이 없는 한 68개 품목에는 변화가 없을 것이라는 게 전문가들의 관측이다. 

전영선 기자 ys@sda.or.kr