[치과신문_최학주 기자 news@sda.or.kr] KAIST 물리학과 출신 스타트업인 플라즈맵(대표 임유봉)이 소형 플라즈마 멸균 시스템으로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득해 화제다.

플라즈맵에 따르면 비(非) 미국계 기업이 ‘플라즈마 멸균기’ 기술로 미국 FDA 인증을 받은 것은 이번이 처음이다. 특히 미국 중소형 병의원에서 사용할 수 있는 소형 플라즈마 멸균기는 FDA 인증 사례가 없어 한국산 의료기기가 표준으로 자리 잡을 것으로 기대를 모은다.

플라즈맵은 플라즈마 멸균기 시스템 ‘STERLINK’가 미국 FDA 2등급 의료기기(Class II Medical Device) 인증을 획득했다고 지난 1일 밝혔다. 이번 인증은 미국 3개 기업을 제외하면 최초인 것으로 알려졌다.

플라즈맵 관계자는 “그간 멸균기 시장은 전통적으로 고온 또는 화학 멸균 방식으로 나뉘었지만, 고온 방식은 의료기기에 손상을 가할 수 있고 화학 멸균은 특성상 독성을 유발할 수 있다는 한계가 명확했다”며 “ 때문에 의료계에서는 ‘저온 플라즈마 멸균’ 기술을 주목했고, 이번 미국 FDA 인증이 그 결과물”이라고 설명했다.

플라즈마는 고체·액체·기체와 더불어 ‘제4의 물질 상태’로 불리며 멸균 효능을 구현할 수 있다. 다만 1시간 이상을 멸균해야 함에 따라 대용량 제작이 불가피했고, 고가의 장비로 중소형 의료기관에서는 활용이 힘들었다.

플라즈맵은 기존 대형 장비가 지닌 한계를 극복했다. 100L급의 기존 대형 장비에 비해 플라즈맵 장비는 7L, 14L급이다. 10배 이상 작은 크기다. 전용 파우치로 멸균 소요 시간도 최소 7분까지 단축했다.

앞선 2018년 플라즈맵 STERLINK는 유럽인증(CE)을 이미 획득했다. 플라즈맵에 따르면 현재까지 미국, 유럽, 캐나다, 오스트레일리아, 브라질, 일본, 사우디, 말레이시아 등 15개국 인증을 얻었다. 이를 기반으로 50여 개 국가에 플라즈마 멸균기를 수출하고 있다.

플라즈맵 임유봉 대표는 “기존 대형 플라즈마 멸균기는 멸균 소요 시간이 오래 걸리고 고가 장비라는 한계가 있었다”며 “이번 미국 FDA 승인은 기술력뿐만 아니라 미개척 시장을 개척한 플라즈맵의 성장 가능성을 인정받았다는 의미가 있다”고 평가했다. 또 “플라즈맵은 혁신적 한국의 기술이 글로벌 시장에서 새로운 표준이 될 수 있음을 보여줄 것”이라며 “한국을 대표하는 의료기기 제조사가 될 수 있도록 과감한 도전을 이어가겠다”고 포부를 전했다.

한편 플라즈맵은 플라즈마 기술을 확장해 치과용 임플란트 시장도 공략할 계획이다.