[치과신문_최학주 기자 news@sda.or.kr] 현대바이오랜드의 흡수성 콜라겐 멤브레인 ‘OssGuide(오스가이드)’가 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다. 3등급(Class Ⅲ) 이식형 의료기기 분야에서 CE MDR 인증을 받은 것은 국내 의료기기 제조사 중 첫 번째다.

MDR은 MDD(MDD, Medical Device Directive)에 비해 안전성 및 성능 유효성 등에 대한 요구사항이 까다로워졌을 뿐 아니라 임상 검증 또한 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정이다.

현대바이오랜드는 2020년 전담팀을 구성해 선제적으로 인증을 준비한 것이 주효했다는 판단이다. 심사를 맡은 글로벌 인증기관 BSI는 현대바이오랜드의 국제 품질인증 표준(ISO 13485)에 따른 뛰어난 품질관리시스템과 인체 적용을 위한 멸균시스템 등을 높이 평가한 것으로 전해졌다.

이번에 인증을 받은 OssGuide는 GBR 등의 술식에서 연조직의 침투를 차단해 3~4개월간 치주조직의 안정적인 재생에 도움이 되고, 두께가 얇고 유연성이 좋아 핸들링이 편하고 밀착력이 우수한 것이 특징이다.

현대바이오랜드 관계자는 “MDR 인증으로 OssGuide의 해외 판매량과 브랜드 인지도가 점진적으로 증가할 것”이라며 "인구 고령화에 따라 글로벌 치과 임플란트 시장이 연 6.5% 이상 지속적인 성장이 예상되는 만큼 향후 골이식재 같은 후속 품목의 인허가로 연계돼 글로벌 시장에서 마케팅 시너지 효과를 낼 수 있을 것"이라고 내다봤다.