[치과신문_이가영 기자 young@sda.or.kr] 코웰메디(대표 최현명)가 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 지난 12월 19일 밝혔다.

이번 MDR 인증은 코웰메디가 자체 개발·제조한 핵심 제품군을 대상으로 진행됐으며, 엄격한 유럽 의료기기 심사 기준을 충족함으로써 기술력과 제품 안정성, 품질 관리 역량을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

MDR 제도는 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 유럽의 강화된 법적 규정으로 △임상 데이터 △품질 시스템 △사후관리 체계 등 전반에 걸쳐 까다로운 기준을 요구한다. 특히 유럽 현지 치과의사와 의료기관들이 제품을 선택하는 데 있어 중요한 신뢰 지표라는 설명이다. 회사 측은 이번 인증이 유럽 시장 확대를 위한 핵심 발판이 될 것으로 기대하고 있다.

코웰메디는 지난 30여년간 성장인자 기반의 골이식재 연구, 그리고 임플란트의 초기 고정력과 장기 안정성에 영향을 미치는 표면처리 기술 개발에 지속적으로 투자해 왔다. 이러한 연구개발 역량은 임상 환경을 고려한 제품 설계와 품질 경쟁력으로 이어지며 글로벌 시장에서 관심을 받고 있다.

회사 관계자는 “대한민국 최초의 임플란트 제조사인 코웰메디는 오랜 임상 경험과 연구개발을 기반으로 글로벌 기준에 부합하는 임플란트 솔루션을 지속적으로 선보여 왔다”며 “이번 MDR 인증을 통해 유럽을 포함한 글로벌 시장에서도 브랜드 신뢰도와 경쟁력을 더욱 공고히 했다. 이번 성과를 바탕으로 유럽 시장 내 파트너십 강화와 글로벌 사업 확장을 가속화할 것”이라고 밝혔다.