[치과신문_신종학 기자 sjh@sda.or.kr] 메가젠임플란트(대표 박광범·이하 메가젠)가 신제품을 포함한 임플란트 전 제품군에 대한 MDR 인증을 완료했다. 최근 출시한 전치부 및 구치부 난케이스 솔루션 ARi, BD Cuff 임플란트 시스템을 비롯해 Full mouth 치료를 위한 특화 어버트먼트 AXA에 대해 유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745 인증을 획득했다.

메가젠은 지난 2022년 국내 치과용 임플란트 업계 중 최초로 CE MDR 인증을 획득한 바 있다. 관계자는 “이번 성과를 통해 기존 제품은 물론, 최신 신제품과 시술 기구까지 포함한 전 포트폴리오 MDR 인증 체계를 완성하며 유럽 MDR 인증 ‘그랜드 슬램’을 달성했다”고 밝혔다.

메가젠은 지난 2009년 출시된 AnyRidge를 시작으로, AnyOne 임플란트 시스템부터는 시술 기구까지 인증 범위를 확대해 왔으며, 이번 인증으로 가장 최근 출시한 신제품까지 인증을 완료함으로써 임플란트부터 시술 기구에 이르는 전 라인업을 아우르는 통합 MDR 체계를 구축하게 됐다.

유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745는 기존 MDD 대비 임상적 근거, 위험 관리, 시판 후 감시(PMS) 및 시판 후 임상추적(PMCF) 요구사항이 대폭 강화된 고난이도 규제로, 단기간 내 대응이 어려운 것으로 알려져 있다.

이에 메가젠은 초기 단계부터 장기 로드맵 기반의 MDR 전략을 수립하고 △임상평가 체계 개편 △기술문서 구조 재정비 △PMS 및 PMCF 전략 고도화를 선제적으로 추진해 왔다. 그 결과 향후 제품 추가 및 변경 시에도 안정적인 MDR 인증 체계 유지를 가능하도록 구축, 고난도의 글로벌 규제 환경 속에서도 높은 신뢰도를 확보해 유럽 시장 내 지속적인 공급 안정성을 강화하게 됐다.

메가젠 박광범 대표는 “이번 성과는 단순한 인증 획득을 넘어, 글로벌 고난도 규제 시대에 대응할 수 있는 메가젠만의 체계적이고 신뢰도 높은 인증 시스템이 완성됐음을 의미한다”며 “앞으로도 신제품 개발 초기 단계부터 각 국가별 규제 기준을 선제적으로 적용해 글로벌 규제 경쟁력을 지속적으로 강화할 것” 이라고 말했다.