[치과신문_이가영 기자 young@sda.or.kr] 코웰메디(대표 최현명)가 전 임플란트 시스템에 대한 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 완료하며 유럽 의료기기 규제 기준에 부합하는 품질과 안전관리 체계를 확보했다.

코웰메디는 이번 인증을 통해 기존 MDD를 대체한 MDR 기준을 충족했다. MDR은 제품의 안전성, 임상적 유효성, 기술문서, 시판 후 감시 등 의료기기 전 주기에 걸쳐 엄격한 요건을 요구하는 규정이다. 특히 임플란트와 같은 이식형 의료기기는 인증 과정이 까다로운 만큼, MDR 인증은 품질관리 시스템과 기술 신뢰성을 종합적으로 입증하는 지표로 평가된다.

코웰메디는 1994년 김수홍 박사가 설립한 기업으로, 국내에서 처음으로 치과용 임플란트 개발에 성공했다. 이후 30여 년간 임플란트, 골이식재, 시술 기구, 디지털 가이드 제품 등을 개발·공급하며 사업 기반을 구축해 왔으며, 현재는 전 세계 70여개국에 제품을 공급하고 있다.

기술 측면에서는 E. coli 기반 rhBMP-2(재조합 골형성 단백질) 원천기술 확보와 자체 생산 인프라를 바탕으로 경쟁력을 강화해 왔다. 고난도 증례에 적용되는 특수 임플란트 제품군 개발과 장기간 축적된 임상 데이터를 기반으로 제품 확장성과 적용 범위도 넓혀가고 있다.

또한 친수성과 pH 7.4 중성화 기술을 적용한 HydroX7 표면 기술을 제품에 적용했다. HydroX7은 표면 청결도와 균일성, 혈액 친화성 향상을 고려해 설계된 것이 특징이다. 이번 CE MDR 인증에는 INNO X, INNO V, INNO Z 등 주요 제품군도 포함됐다.

코웰메디 관계자는 “이번 인증은 임플란트 시스템의 품질과 안전성, 글로벌 규제 대응 역량을 입증한 결과”라며 “앞으로도 축적된 임상 경험과 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서 신뢰를 강화해 나가겠다”고 말했다.