국내 골형성단백질(rhBMP2) 시장에 판도를 바꿀 제품이 등장했다.

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드(대표 심영복)가 식약처로부터 골형성단백질인 ‘라퓨젠 BMP2’에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득하고 본격적인 판매에 들어간다고 최근 밝혔다.

이번에 출시된 ‘라퓨젠 BMP2’는 동물세포유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기로 골 유합을 크게 앞당겨줘 손상된 뼈나 치조골 복원 등 근골격계 결손부위에 두루 적용될 예정이다.

골형성단백질은 발현방식에 따라 대장균 유래와 동물세포 유래 생산으로 분류된다. ‘라퓨젠 BMP2’는 동물세포유래 단백질로서 대장균 유래 단백질과는 달리 구조적 안전성과 효능 면에서 차이를 보인다는 게 셀루메드 측의 설명이다.

셀루메드 측은 “동물세포유래 골형성단백질은 국내 시판 중인 대장균 유래의 골형성단백질에 비해 치료효과가 월등히 좋고 사람의 단백질 구조와 유사해 더욱 안전하다”고 밝혔다.

셀루메드는 라퓨젠을 국내 시장에 시판하기 위해 총 7년간 연구개발을 수행했으며, 안정성 검증을 위해 1년 6개월간 연세대 조규성 교수팀과 고려대 신상완 교수팀 주도로 임상실험을 거쳤다.

세계에서 두 번째로 동물세포 유래 골형성단백질 상용화에 성공한 셀루메드는 ‘라퓨젠 BMP2’의 미국식품의약품안전청(FDA)의 허가 절차를 진행 중이며, 앞으로 미국 시장의 20% 이상 점유를 목표로 해외 마케팅에 대한 박차를 가할 방침이다.

셀루메드 심영복 대표는 “연구개발을 한지 약 7년 만에 결실을 이룬 이번 신제품은 국내 시판중인 대장균유래 골형성단백질에 비해 골 생성 속도가 우수해 국내 시장에 성공적으로 진입할 것으로 전망된다”면서 “우수한 제품력과 가격 경쟁력을 바탕으로 아시아, 미국 및 유럽시장 진출에도 박차를 가할 것이다”고 밝혔다.

앞으로 셀루메드는 다양한 세포주 개발을 통해 rhBMP4, rhBMP7 등 치료용 재조합단백질을 추가적으로 선보인다는 계획이다.

◇문의 : 02-2104-0475

전영선 기자/ys@sda.or.kr