식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)는 지난달 30일 치과교정 치료에 필수적인 치과교정용시멘트의 안전성과 성능 평가 방법을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘치과교정용시멘트 시험방법 가이드라인’을 발간했다. 치아 교정기기 등을 치아에 부착하기 위해 사용하는 치과교정용시멘트 제품이 다양하게 출시되는 점을 감안해 제품의 품질관리에 필요한 정보 제공을 마련하기 위해 이번 가이드라인을 발간했다고 식약처는 밝혔다.

가이드라인의 주요내용은 치과교정용시멘트의 물리·화학적 특성과 생물학적 안전성, 관련규격과 시험목적, 시험기구 및 장비, 시험방법 등을 포함하고 있다. 물리·화학적 특성에서는 교정용 시멘트의 품질에 직접적인 영향을 주는 △작업시간 △경화시간 △자연광에 대한 민감도 △용해도 및 수분 흡수도 △접착강도를 테스트해 제품의 실질적인 성능을 객관적인 지표로 평가할 수 있도록 했다. 생물학전 안정성 평가는 △세포독성 △구강점막자극 △피부감작성 △야만성독성 △유전독성 등을 평가하게 된다.

식약처는 “이번 가이드라인이 치과교정용시멘트의 품질관리 및 제품 개발에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기에 대한 국제규격 조사 및 실험 연구 등을 실시하여 품목별로 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다”고 밝혔다.

한편 치과교정용시멘트 시험방법 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서)에서 확인할 수 있다.

김희수 기자 G@sda.or.kr