한국치과기재산업협회(회장 이용식·이하 치산협)가 지난달 26일 회원사를 대상으로 제2차 의료기기유통품질관리 기준(GSP) 교육을 실시했다. 이번 교육은 지난 10월 30일 1차 교육에 이어 두 번째 열린 것으로, 올해 1월 1일자로 시행돼 올해 말 경과조치 기간 만료를 앞두고 있는 GSP의 이해를 돕고, 자세한 가이드라인을 전하기 위해 마련된 것.
이번 2차 교육에는 지난 1차 교육과 마찬가지로 식품의약품안전처 의료기기관리과 주무관이 초청돼 GSP 등에 대해 설명했다.
GSP 실시에 따라 의료기기 판매 및 유통업체는 △시설 및 설비기준 △관리책임자 △품질관리 및 환경위생관리 △문서기록관리 △종사자 자체교육 등을 마련해야 한다. 특히 식약처는 GSP에 따라 의료기기 판매 및 임대업자라면 누구나 분기별로 1회 이상 연간 24시간 자체교육을 이수해야 하며, 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처, 품명, 수량, 규격 등이 정확히 조회 가능해야 한다. 출고 시에도 공급내역을 정확히 기록하고, 업무처리에 관한 기록은 2년간 보존해야 한다.
아울러 중고의료기기의 경우, 의료기관 간 직접 매매는 불가하며, 유통 및 판매 시에는 검사기관으로부터 검사필증을 부착 후 출고해야 한다.
◇문의 : 02-754-5921
신종학 기자/sjh@sda.or.kr