임플란트 전문기업 탑플란(대표 강정문)이 구축한 의료기기 품질경영시스템의 우수성이 국제적으로 입증됐다. 탑플란은 지난 1월 14일자로 새롭게 개정된 의료기기 품질경영시스템인 ‘ISO 13485:2016’ 인증을 받았다.
ISO 13485는 국제표준화기구(ISO: Inter- national Organization for Standardization)가 ISO 9001 규격을 근간으로 의료기기 산업특성을 적용해 인간의 생명과 직접적으로 연관되는 의료기기의 안전을 입증한 것이 특징이다.
탑플란은 지난 2016년 12월 글로벌 시장 개척을 목표로 설립된 수출 전문 임플란트 회사로, 지난 2017년 1월 오스템임플란트연구소와 연구개발 제휴 협약을 맺고 그 해 10월 안산 자체 생산 공장에 대한 제조품질관리기준(KGMP) 인증을 획득했다.
탑플란은 지난해 1월 ‘T01’ 임플란트를 출시하고, 이어 임플란트 시술에 필요한 기구와 장비, 골이식재, 미백치약 등 사업영역을 점차 확장하고 있다. ISO 13485는 2016년 더욱 강화된 기준이 적용돼 매우 엄격하게 심사하는 것으로 정평이 나있다. 탑플란은 회사 설립 3년 만에 이 인증을 통과했다.
탑플란트 측은 “엄격한 품질 관리 시스템을 보유하고 있음을 널리 알리며 국내 시장뿐 아니라 글로벌 시장 진출도 본격화 하겠다”고 포부를 전했다.