[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 바이오세텍이 미국 식품의약국 FDA로부터 자가결찰 세라믹 브라켓 ‘A-line™’에 대한 허가를 취득했다고 밝혔다. 바이오세텍의 FDA 인증은 △2017년 일반형 세라믹 브라켓 ‘C-Line™’ △2019년 올세라믹 자가결찰 브라켓인 ‘S-Line™’에 이어 이번에 세 번째다.
바이오세텍 관계자는 “규모는 전 세계에서 가장 크지만, 대부분 메탈 브라켓만 취급하고 있는 미국시장에서 환자들의 심미적 요구를 충족시켜줄 수 있는 세라믹 브라켓의 출시는 또 다른 대안이 될 수 있을 것”이라고 특별한 의미를 부여했다.
서울시 바이오의료기술사업화 지원사업을 통해 연세대학교 산학협력단과 한국세라믹기술원이 공동 개발한 ‘A-Line™’은 한국인의 견치와 소구치의 각도, 기울기, 곡률 등 다양한 데이터를 반영한 제품으로 브라켓 부착의 오차를 최소화할 수 있다. 특히 ‘A-Line™’의 세라믹 바디는 바이오세텍의 특화된 AC800 세라믹 원료기술이 적용, 800㎫ 이상의 굴곡강도와 2,100Hv 이상의 경도로 파절 없는 안정적 치료가 가능하다.
기존 클립 타입 자가결찰 브라켓의 단점으로 여겨졌던 클립의 변형과 코팅 벗겨짐을 해결하기 위해 클립 표면의 조도와 Rhodium coating thickness를 자연 치아 색상과 유사하게 구현한 것은 물론, 클립에 특화된 열처리 기술을 적용해 변형을 최소화했다.
바이오세텍 장우재 상무는 “‘A-Line™’의 미국 FDA 취득으로 북미지역 수출 교두보를 확보하게 됐다. 하반기에는 일본 인증도 마무리될 것으로 예상된다”며 “‘S-Line™’과 ‘C-line™’의 해외시장 진출 경험을 바탕으로, ‘A-Line™’이 미국시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이외에도 바이오세텍은 지난달 ‘C-Line™’의 대만 의료기기 인증을 마무리하고, ‘S-Line™’과 함께 본격적인 대만 진출을 앞두고 있다. 아울러 지난 17일까지 노르웨이 오슬로에서 열린 제98회 유럽교정학회에도 참가하는 등 해외시장 진출을 위한 공격적인 마케팅을 펼치고 있다.
