[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 덴티스 자회사이자 투명교정 전문기업인 티에네스(대표 장원건)가 투명교정장치 ‘SERAFIN(이하 세라핀)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 티에네스에 따르면 이번 FDA 승인은 3월 11일 최종 등록절차가 마무리됐다.

티에네스는 지난 2020년 투명교정장치, 교정촉진기 등 교정전문기업으로 설립됐다. 2021년 디지털 투명교정 플랫폼 서비스를 선보이면서 투명교정장치 ‘세라핀’을 출시했다. 임상 및 연구, 플래닝, 제조, 영업 전문 조직과 치과의사들로 구성된 임상자문의 그룹의 협업을 통해 투명교정 플랫폼 서비스의 고도화를 추진하고 있다.

‘세라핀’은 2021년 출시 후, 지속적인 시장점유율 확대를 통해 매년 2배 이상의 성장세를 보이고 있다. 지난해 기준 임상 증례 2,000 케이스를 기록했고, ‘세라핀’ 교정치과의 회원수 역시 1,000개소 이상을 확보하며 많은 관심을 받고 있다.

특히 티에네스는 교정의 핵심기술인 소프트웨어, 소재, 제조부문에서 독자적인 기술력으로 진단 및 셋업 소프트웨어를 개발하고 지속 업데이트하고 있다. 지난 2022년에는 투명교정 자동화공정도 구축한 바 있다. 이에 더해 그간 수입에 의존하던 투명교정장치 제작 시트 소재 부문도 덴티스의 특허 소재인 메쉬트(MESHEET)에 대한 전용실시권을 확보하게 돼 품질과 원가경쟁력을 모두 확보하게 됐다.

티에네스 관계자는 “‘세라핀’은 지난해 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득한 바 있으며 이번 FDA 승인까지 확정된 만큼 앞으로 글로벌 브랜드로 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라며 “지난해 말부터 총 4회에 걸친 투자유치로 총 157억5,000만원 규모의 자금을 확보해 디지털 투명교정 플랫폼 서비스의 초고도화 및 기술 격차 확대에 주력하고 있다”고 말했다.

티에네스는 올해 재무적 투자자(FI)를 통해 확보한 자금을 △선제적인 생산능력 강화를 위한 제조 인프라 확충 △디지털 투명교정 시스템의 고도화를 위한 연구개발 △해외시장 진출을 위한 마케팅 투자 등에 활용한다는 방침이다.