의료용 멸균기 전문기업 한신메디칼(대표 김정열)이 국내 멸균기 업체 최초로 ASME(미국기계학회) 규격 인증을 획득했다고 지난달 26일 밝혔다.

의료용 멸균기에 사용되는 압력용기(챔버)는 폭발 등의 위험성이 높아, 안전성 확보가 품질의 핵심으로 평가돼 왔다. 이에 세계 각국에서는 자체규격을 제정해 엄격히 규제하고 있는데, 유럽의 PED와 미국의 ASME가 대표적이다.

한신메디칼이 이번에 ASME 인증을 획득한 제품은 무용접 챔버로 고압증기에도 충분히 버틸 수 있는 안정성을 겸비했다. 특히 기존의 3피스 챔버에 비해 안정성이 한층 향상된 것은 물론, 각 피스를 연결한 이음새 부위의 녹과 균열 발생을 원천 차단해 반영구적인 사용이 가능하다. 한신메디칼은 무용접을 챔버를 개발하기까지 3년간 10억원의 비용을 투자한 것으로 알려졌다.

한신메디칼 관계자는 “지난 2001년 유럽의 PED 획득을 통해 유럽과 동남아시아 지역에 수출 교두보를 마련한 것과 같이, 이번 ASME 획득으로 미주 시장 진출 계기를 마련했다”며 “국내 시장에서도 한신메디칼의 기술력을 다시 한 번 공론화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한신메디칼은 ASME 인증 획득에 이어 현재 FDA 인증을 준비 중에 있다. FDA 인증 시 현재의 두 배에 달하는 매출 400억 달러 달성이 가능할 것으로 예상된다.  

전영선 기자 ys@sda.or.kr