[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 바이오세텍이 세라믹 브라켓 ‘A-line®’에 대한 일본 의료기기 허가를 취득했다고 최근 밝혔다. 바이오세텍은 이번 인증 취득으로 2018년 일반형 세라믹 브라켓 ‘C-line®’과 자가결찰 세라믹 브라켓 ‘S-line®’에 이어 모든 브라켓 라인의 일본 허가를 확보하게 됐다.

바이오세텍 글로벌 영업본부 성시헌 담당자는 “‘A-line®’ 인증은 클립 타입 자가결찰 브라켓의 본고장인 일본에서 거둔 성과라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “품질에 대한 검증이 매우 까다로운 일본시장에 과감히 도전장을 내밀 것”이라고 포부를 밝혔다.

‘A-line®’은 지난 2020년부터 2년에 걸쳐 연세대학교 산학협력단 및 한국세라믹기술원과 공동으로 서울시 바이오의료기술사업화 지원사업을 토대로 개발된 제품이다. 한국인의 견치와 소구치의 각도와 기울기 및 곡률에 관한 데이터를 디자인에 반영해 브라켓 부착 오차를 최소화한 것이 특징이다.

또한 ‘A-line®’의 세라믹 바디는 바이오세텍의 특화된 AC800 세라믹 원료기술을 적용, 기존 다결정 세라믹 브라켓과 차별화된 800㎫ 이상의 굴곡강도와 2,100Hv 이상의 경도를 구현했다. 그 결과 세라믹 파절 없이 안정적인 치료가 가능하다는 게 바이오세텍의 설명이다.

바이오세텍의 장우재 상무는 “지난 5월 미국 FDA 510K 취득에 이어 일본 인증까지 성공적으로 마무리하며, ‘A-line®’의 글로벌 진출이 더욱 가속화될 전망”이라고 말했다. 한편 바이오세텍은 오는 25일부터 27일까지 제주도에서 열리는 대한치과교정학회 학술대회에 참가할 예정이다.