식품의약품안전청이 지난 5월 23일부터 6월 22일까지 실시한 의료기기법 상습위반 ‘중점관리대상업체’ 조사에서 치과용임플란트 및 인상재, 핸드피스 등을 취급하는 치과계 몇몇 업체들이 또 다시 의료기기법을 위반해 적발됐다.

식약청은 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상업체 총 40곳을 점검한 결과, 의료기기법 위반으로 적발된 14개 업체 중 4개 업체가 치과 관련 업체였다고 보고했다.

국산 임플란트 제조 및 판매사인 A사의 경우 품질관리기준위반으로 이번 식약청 점검결과 또 다시 시정조치를 받을 것으로 보인다. A사는 이미 문서관리 관련 시정조치를 받은 바 있다.

또한 치과용 인상재료를 수입 판매하고 있는 B사는 마찬가지 품질관리기준 위반으로 제품 입·출고 검사를 실시하지 않은 것으로 드러났다. 특히 B사의 경우 같은 명목으로 의료기기법을 위반한 사례가 있었던 것으로 전해졌다.

치과용귀금속합금 수입전문 C사는 입·출고문서관리 미비로 품질관리기준을 위반했으며, 핸드피스 및 치과용 조명기 등을 취급한 D사는 내부품질감사 미비로 의료기기법을 위반했다.

식약청에 따르면 이번 점검은 의료기기 중점관리대상업체를 지속적으로 관리·감독해 의료기기업체의 법 준수 의지를 제고하고 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성을 확보하고자 이뤄진 것. 주요 적발 내용은 △품목허가사항 무단변경 △완제품 등 검사 미실시 △문서관리 미비 △소재지 무단변경 등이다. 

식약청은 적발내용 중 품목허가사항 무단변경 3개 제품, 완제품 등 검사미실시 3개 제품에 대해 판매중지 및 회수조치를 한 것으로 알려졌다.

중점관리대상업체란 최근 3년 동안 3회 이상 의료기기법을 상습 위반했거나 3년 동안 무허가 제품 취급으로 적발된 이력이 있는 업체를 말한다. 

신종학 기자/sjh@sda.or.kr