[치과신문_이가영 기자 young@sda.or.kr] 플라즈맵의 임플란트 표면활성기 ‘Actilink’가 최근 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다.

CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 유럽연합이 제정한 규정으로, 기존 유럽 의료기기 지침인 CE MDD보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상검증 등에서 보다 엄격한 조건을 요구한다. 유럽연합 및 CE 인증 기반 국가에서 의료기기 판매를 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이라는 게 플라즈맵 측의 설명이다.

Actlink는 임플란트 표면에 플라즈마를 방사, 임플란트가 가진 고유의 생체 적합성을 회복시킨다. 임플란트의 친수성과 단백질 흡착성을 향상해 높은 생체 적합성으로 수술의 안정화 기간을 단축할 수 있도록 돕는다.

수술 전 1분 내로 플라즈마 처리를 통해 임플란트 표면에 부착돼 생성된 탄화수소 및 불순물을 제거함으로써 임플란트를 재생·활성화하는 것이 강점으로 꼽힌다.

플라즈맵은 이번 인증을 계기로 17억 달러(약 2.5조원)에 달하는 유럽 임플란트 시장을 직접 공약하는 기회가 열렸다고 전망했다. 아울러 글로벌 무대에서 경쟁력을 확대해 나간다는 계획을 밝혔다.

플라즈맵 관계자는 “앞으로도 환자의 치료 편의성을 개선하고, 의료진에게 믿음직한 솔루션을 제공하기 위해 노력할 것”이라며 “글로벌 시장에서의 역할을 확대하고 선도적 위치를 유지하겠다”고 말했다.