[치과신문_전영선 기자 ys@sda.or.kr] 디오임플란트(대표 김종원·이하 디오)가 지난 3월 26일 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 시술 솔루션 전 품목에 대해 MDR (Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 최근 밝혔다.

이번 인증은 기존 임플란트 시스템 전 품목 MDR 인증에 이어 시술 솔루션까지 확대된 것으로, 디오는 임플란트 제품 포트폴리오 전반에 걸쳐 유럽의 강화된 규제 기준을 충족하게 됐다. 특히 이번에 인증을 획득한 New DIO NAVI Master KIT는 임플란트 시술의 정밀도와 효율성을 극대화하도록 설계된 핵심 시술 솔루션이며, New Dr. SOS KIT는 임상 현장에서 발생할 수 있는 다양한 상황에 신속하게 대응할 수 있도록 구성된 실용적인 솔루션 키트로, 사용자 편의성과 임상 활용도를 모두 높인 제품군이다.

MDR 인증은 유럽 내 의료기기 판매를 위한 필수 요건일 뿐만 아니라, 글로벌 시장에서도 제품의 안전성과 품질을 입증하는 핵심 기준으로 평가받고 있다. 최근 아시아, 중동, 아프리카 등 주요 시장에서도 MDR 인증은 사실상 필수 인증으로 자리 잡고 있으며, 글로벌 바이어 및 딜러사들 또한 제품 선정 시 MDR 인증 여부를 중요한 기준으로 삼고 있다.

디오 김종원 대표는 “MDR Class Ⅱb 인증에 이어 Class Ⅱa 인증까지 확보함으로써, 당사의 주요 제품군이 유럽 시장의 최신 규제 기준을 충족하게 됐다”며 “이는 디오의 품질 시스템과 임상 데이터 관리 역량이 글로벌 최고 수준임을 입증하는 성과”라고 밝혔다. 이어 “전략 시장으로 선정한 포르투갈, 튀르키예를 포함한 유럽 전역은 물론, 아시아·중동·아프리카 등 글로벌 시장에서도 전 제품군 출시를 통해 시장 점유율을 본격적으로 확대해 나갈 것”이라고 강조했다.